皮下注射莫苏妥珠单抗固定疗程治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤：关键性2期主要分析

Mosunetuzumab 已获批作为静脉注射（IV）制剂，用于治疗既往接受过≥2线治疗的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。为提高患者安全性和便利性，已开发出皮下注射（SC）制剂。本文报告了在既往接受过≥2线治疗的R/R FL患者中，采用推荐II期剂量（C1D1：5 mg；C1D8、D15及C2D1起：45 mg）的mosunetuzumab SC（N = 94；中位随访时间：26.1个月）的药代动力学（PK）、疗效和安全性主要分析结果，同时提供了来自同一研究中相似患者群体的mosunetuzumab IV对照队列数据（N = 90；中位随访时间：22.5个月）。共同主要PK终点（Ctrough和AUC）均达到，证明mosunetuzumab SC的暴露量非劣效于IV制剂（观察到的C3 Ctrough：几何平均比[GMR] 1.39 [90%置信区间(CI): 1.20-1.61]；AUC0-84：GMR 1.06 [90% CI: 0.92-1.21]）。Mosunetuzumab SC的疗效与IV制剂一致：总缓解率为76.6%（95% CI: 66.7-84.7），完全缓解率为61.7%（95% CI: 51.1-71.5），中位完全缓解持续时间为34.6个月（95% CI: 20.7-不可评估[NE]），中位无进展生存期为23.7个月（95% CI: 14.6-NE）。与mosunetuzumab IV相比，mosunetuzumab SC展现出更优的安全性特征，细胞因子释放综合征（CRS）事件的发生率（29.8% vs. 44.4%）和严重程度（≥2级：9.6% vs. 18.9%）均数值更低。Mosunetuzumab SC结合了给药时间短、固定疗程治疗、门诊可及性高以及CRS发生率低的优势，为患者便利性和安全性提供了具有临床意义的改善。试验注册号：www.clinicaltrials.gov: NCT02500407。