患者筛选与随机化
纳入不明原因胸腔积液患者，并随机分配至UEPB或TUSPB组，以比较两种活检方法的诊断效能。
从2023年4月至2024年8月在中国五家机构招募232例不明原因胸腔积液患者，随机分配（1:1）至UEPB组或TUSPB组，采用随机数字表进行简单随机化。
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超声弹性成像引导胸膜活检与传统经胸超声引导胸膜活检诊断胸腔积液：一项多中心随机试验
Ultrasonic elastography-guided pleural biopsy versus traditional thoracic ultrasound-guided pleural biopsy for the diagnosis of pleural effusion: a multicentre, randomised trial
实验完整度
高包含多中心随机对照试验、亚组分析、安全性评估及病理诊断验证，具有明确的对照组和主要/次要结局指标。
主要模型
胸腔积液患者（不明原因） 恶性胸腔积液患者 胸膜厚度≤5mm且无胸膜结节的患者
重点核对
随机分组：UEPB组115例，TUSPB组113例，1:1随机化 活检方法：SWE引导（UEPB）或传统超声引导（TUSPB） 目标病灶定义：SWEmean >47.25 kPa 或最高SWEmean区域 活检样本：每个患者5个活检组织样本用于病理诊断，另加1个用于组织培养 主要结局：MPE诊断灵敏度，UEPB 85.00% vs TUSPB 63.16%，p=0.007
摘要
背景：传统经胸超声引导胸膜活检（TUSPB）被认为是组织学诊断的初始方法；然而，其检测恶性胸腔积液（MPE）的灵敏度有限。超声弹性成像可通过评估胸膜硬度来区分MPE和良性疾病。本研究旨在探讨超声弹性成像引导胸膜活检（UEPB）在胸腔积液诊断中是否比TUSPB具有更高的诊断准确性。方法：在这项多中心随机试验（ClinicalTrials.gov：NCT05781659）中，纳入不明原因胸腔积液患者，按1：1随机分配接受UEPB或TUSPB。主要结局指标是UEPB诊断MPE的灵敏度；次要结局指标是两种方法在不同胸膜厚度患者中的诊断率和UEPB的安全性。结果：共纳入232例胸腔积液患者，其中228例纳入分析。UEPB组检测MPE的灵敏度显著高于TUSPB组（85.00%（51/60）对比63.16%（36/57）；p=0.007）。UEPB组的诊断率显著高于TUSPB组（87.83%（101/115）对比76.99%（87/113）；p=0.032）。对于胸膜厚度≤5 mm且无胸膜结节的MPE患者，UEPB的灵敏度显著高于TUSPB（80.49%（33/41）对比50.00%（15/30）；p=0.007）。UEPB组和TUSPB组的手术相关并发症发生率相似（6.36%对比8.33%；p=0.552）。结论：在诊断MPE方面，UEPB优于TUSPB，且安全性相似。
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 超声弹性成像引导的胸膜活检（UEPB）是否比传统经胸超声引导的胸膜活检（TUSPB）在诊断恶性胸腔积液（MPE）方面具有更高的诊断准确性？
- 核心机制
- 超声弹性成像通过测量组织硬度（SWEmean）来识别肿瘤组织，肿瘤组织通常比正常组织更硬，因此UEPB可以选择更准确的活检靶点，从而提高诊断灵敏度。
- 主要证据
- 多中心随机试验的228例患者数据显示，UEPB对MPE的检测灵敏度显著高于TUSPB（85.00%对比63.16%，p=0.007），特别是在胸膜厚度≤5mm且无胸膜结节的亚组中（80.49%对比50.00%，p=0.007）。
- 研究意义
- UEPB在诊断MPE方面优于TUSPB，且安全性相当，可能有助于早期开始治疗或停止不适当的治疗，减少需要放射学引导活检或内科胸腔镜检查的患者比例，并减少对良性疾病患者的持续监测需要。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
胸膜活检操作（UEPB与TUSPB）
实施两种不同的胸膜活检方法，比较其诊断效能和安全性。
由经验丰富的放射科医师和肺科医师（>5年临床和研究经验）实施活检。TUSPB组使用灰阶超声确定活检区域。UEPB组使用剪切波弹性成像（SWE）测量胸膜硬度（SWEmean），目标病灶定义为SWEmean >47.25 kPa或SWEmean最高区域，并使用自主研发的软件（BUltrasonic Expansion 1.0）引导穿刺针到达靶病灶。活检使用带深度止动器的一次性同轴活检针，每个患者获取5个靶病灶的胸膜活检组织用于病理诊断，另取1个标本送组织培养。
病理诊断与随访
评估活检标本的病理结果，确定最终诊断，并对不确定病例进行随访以明确诊断。
两名病理学家独立评估活检标本的形态学。恶性或良性诊断基于病理形态，必要时进行免疫组化染色。对于疑似结核性胸膜炎的标本，结核分枝杆菌阳性、干酪样肉芽肿或GeneXpert阳性被视为证据。初始活检为良性或不确定但怀疑恶性的患者，进行第二次胸膜活检或随访至少6个月；良性诊断患者随访至少12个月，以排除恶性。
统计分析与结果评估
比较UEPB和TUSPB的诊断效能和安全性，并探索亚组差异。
使用SPSS 20.0进行统计分析。计算诊断率、灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比。进行多变量逻辑回归分析调整关键因素（研究中心、胸膜厚度和结节存在），并进行敏感性分析。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 超声弹性成像引导 | Aixplorer超声系统 | SuperSonic Imagine | -- |
| 图像处理 | OsiriX 6.0版 | Pixmeo | -- |
| 活检引导软件 | 超声扩展软件1.0 | China–Japan Friendship Hospital | -- |
| 胸膜活检 | 带深度止动器的一次性同轴活检针（C1816A） | Bard Peripheral Vascular | -- |
| 统计分析 | SPSS Statistics 20.0版 | IBM | -- |
| 样本量计算 | PASS 15版 | NCSS | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者入组与随机化 | 入组标准：不明原因渗出性胸腔积液、胸水细胞学阴性、未接受过胸膜活检；排除标准：不能/拒绝活检、活检禁忌症；随机化方法和分组人数 阅读提示：Methods: Study design and participants |
| 胸膜活检操作 | UEPB组：SWE测量设备（Aixplorer）、目标病灶定义（SWEmean >47.25 kPa或最高SWEmean）、活检针型号（C1816A）、每个患者活检数量（5+1）；TUSPB组：灰阶超声引导 阅读提示：Methods: Biopsy procedures |
| 病理诊断 | 病理诊断标准、免疫组化使用条件、结核性胸膜炎的诊断标准、随访方案（恶性6个月，良性12个月） 阅读提示：Methods: Diagnostic criteria for MPE on pleural biopsy |