数据来源与搜索策略
确定VAERS数据库中符合纳入标准的报告。
在VAERS数据库中搜索2021年7月1日至2022年6月30日期间,同时接种mRNA COVID-19疫苗和季节性流感疫苗或单独接种mRNA COVID-19疫苗的报告。
Safety of co-administration of mRNA COVID-19 and seasonal inactivated influenza vaccines in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) during July 1, 2021-June 30, 2022
研究为疫苗安全监测数据库分析,包含不良事件报告的特征统计、临床审查和特定不良事件病例评估,但缺乏前瞻性实验设计和对照干预。
VAERS数据库中的不良事件报告 mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种的人群
不良事件报告的定义和严重性分类标准(21-CFR) AESI的病例定义(Brighton Collaboration和CDC) 报告期间(2021年7月1日至2022年6月30日) 疫苗组合(mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗) 数据来源(VAERS数据库)
提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
确定VAERS数据库中符合纳入标准的报告。
在VAERS数据库中搜索2021年7月1日至2022年6月30日期间,同时接种mRNA COVID-19疫苗和季节性流感疫苗或单独接种mRNA COVID-19疫苗的报告。
描述报告人群的人口统计学特征和疫苗类型分布。
分析了报告中的年龄、性别、种族、疫苗类型(如BNT162b2和mRNA-1273),以及流感疫苗品牌和类型(如IIV4、ccIIV4等)。
对严重报告和AESI进行详细评估,确定主要诊断类别。
临床医生审查了严重报告和AESI的医疗记录,根据主要诊断按SOC分类,并使用标准病例定义评估特定AESI(如过敏反应、Bell麻痹、GBS、心肌炎等)。
比较同时接种与单独接种mRNA COVID-19疫苗的不良事件报告频率。
比较了同时接种mRNA COVID-19疫苗和IIV4疫苗与单独接种mRNA COVID-19疫苗的报告,重点关注全身反应、注射部位反应和COVID-19感染频率。
按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 数据收集 | 疫苗不良事件报告系统(VAERS) | -- | -- |
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 数据来源与搜索 | 数据来源为VAERS数据库,检索时间范围2021年7月1日至2022年6月30日,疫苗组合为mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种。 阅读提示:Methods部分,2.1 VAERS |
| 报告分类 | 严重报告的定义基于21-CFR;AESI的病例定义需参照Brighton Collaboration和CDC标准。 阅读提示:Methods部分,2.2 临床审查 |
| 分析指标 | 主要分析指标为VAERS报告中最常见的MedDRA PTs,以及按严重程度和疫苗组合进行的比较。 阅读提示:Results部分,表格3a和3b |