2021年7月1日至2022年6月30日期间,在疫苗不良事件报告系统(VAERS)中,mRNA COVID-19疫苗与季节性灭活流感疫苗同时接种的安全性

Safety of co-administration of mRNA COVID-19 and seasonal inactivated influenza vaccines in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) during July 1, 2021-June 30, 2022

作者信息Pedro L Moro, Bicheng Zhang, Carol Ennulat, Margaret Harris, Rachel McVey, Gina Woody, Paige Marquez, Michael M McNeil, John R Su
PMID36669964
期刊Vaccine
发布时间2023-03-10
DOI10.1016/j.vaccine.2022.12.069

实验完整度

研究为疫苗安全监测数据库分析,包含不良事件报告的特征统计、临床审查和特定不良事件病例评估,但缺乏前瞻性实验设计和对照干预。

主要模型

VAERS数据库中的不良事件报告 mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种的人群

重点核对

不良事件报告的定义和严重性分类标准(21-CFR) AESI的病例定义(Brighton Collaboration和CDC) 报告期间(2021年7月1日至2022年6月30日) 疫苗组合(mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗) 数据来源(VAERS数据库)

摘要

背景:COVID-19疫苗可与其他推荐疫苗(包括季节性流感疫苗)同时接种。然而,很少有研究评估mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种的安全性。 目的:描述疫苗不良事件报告系统(VAERS)中mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种后的报告。 方法:我们检索了VAERS数据库中2021年7月1日至2022年6月30日期间,同时接种mRNA COVID-19疫苗和季节性流感疫苗后以及单独接种第一剂加强剂量mRNA COVID-19疫苗后的不良事件(AE)报告。我们评估了这些报告的特征,并描述了最常见的MedDRA首选术语(PT)。临床医生审查了严重报告和特殊关注不良事件(AESI)的可用医疗记录,并按系统器官类别对主要诊断进行分类。 结果:从2021年7月1日至2022年6月30日,VAERS收到了2449份同时接种mRNA COVID-19疫苗和季节性流感疫苗后的不良事件报告。疫苗接种者的中位年龄为48岁(IQR:31,66);387例(15.8%)被归类为严重。大多数报告(1713例,69.3%)描述了mRNA COVID-19疫苗第一剂加强剂量与季节性流感疫苗同时接种。非严重报告中最常见的不良事件是注射部位反应(193例,14.5%)、头痛(181例,13.6%)和疼痛(171例,12.8%)。严重报告中最常见的不良事件是呼吸困难(38例,14.9%)、COVID-19感染(32例,12.6%)和胸痛(27例,10.6%)。 讨论:对VAERS中mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种后报告的审查,未发现任何异常或意外的AE模式。某些事件(如COVID-19疾病)的报告增加是预期的。CDC将继续监测mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种的安全性,包括涉及美国建议年龄≥6个月人群使用的二价mRNA COVID-19加强疫苗的同时接种。

实验结论

提炼研究问题、关键发现与证据,快速把握文章的核心贡献。

研究问题
mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种后,VAERS报告中是否存在异常或意外的安全信号?
核心机制
文中未明确说明
主要证据
对VAERS中2,449份同时接种mRNA COVID-19疫苗和季节性流感疫苗后的不良事件报告进行了分析,包括严重报告和AESI的临床审查。未发现异常或意外的AE模式,最常见的非严重AE为局部和全身反应,严重报告中最常见为呼吸困难、COVID-19感染和胸痛。
研究意义
该研究支持mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种的安全性,并强调继续监测的必要性,以维持公众对疫苗接种计划的信心。

研究路径

按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。

1

数据来源与搜索策略

确定VAERS数据库中符合纳入标准的报告。

在VAERS数据库中搜索2021年7月1日至2022年6月30日期间,同时接种mRNA COVID-19疫苗和季节性流感疫苗或单独接种mRNA COVID-19疫苗的报告。

2

报告特征分析

描述报告人群的人口统计学特征和疫苗类型分布。

分析了报告中的年龄、性别、种族、疫苗类型(如BNT162b2和mRNA-1273),以及流感疫苗品牌和类型(如IIV4、ccIIV4等)。

3

不良事件分类与临床审查

对严重报告和AESI进行详细评估,确定主要诊断类别。

临床医生审查了严重报告和AESI的医疗记录,根据主要诊断按SOC分类,并使用标准病例定义评估特定AESI(如过敏反应、Bell麻痹、GBS、心肌炎等)。

4

与单独接种mRNA COVID-19疫苗的比较

比较同时接种与单独接种mRNA COVID-19疫苗的不良事件报告频率。

比较了同时接种mRNA COVID-19疫苗和IIV4疫苗与单独接种mRNA COVID-19疫苗的报告,重点关注全身反应、注射部位反应和COVID-19感染频率。

研究方法

按研究目的归类文中使用的方法,便于定位所需技术。

数据来源与搜索策略
统计分析与描述

产品清单

实验环节名称品牌货号
疫苗不良事件报告系统(VAERS)----

关键环节

汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。

环节核对要点
数据来源与搜索
数据来源为VAERS数据库,检索时间范围2021年7月1日至2022年6月30日,疫苗组合为mRNA COVID-19疫苗与季节性流感疫苗同时接种。
阅读提示:Methods部分,2.1 VAERS
报告分类
严重报告的定义基于21-CFR;AESI的病例定义需参照Brighton Collaboration和CDC标准。
阅读提示:Methods部分,2.2 临床审查
分析指标
主要分析指标为VAERS报告中最常见的MedDRA PTs,以及按严重程度和疫苗组合进行的比较。
阅读提示:Results部分,表格3a和3b