SMG HHV-6 Q实时PCR试剂盒定量检测和区分人疱疹病毒6A与6B的性能评估

本研究旨在比较新开发的SMG HHV-6 Q Real-Time PCR Kit（SMG检测法）与RealStar HHV-6 PCR Kit（RealStar检测法）的性能。评估了SMG检测法的分析灵敏度与特异性、线性及精密度，并使用207份临床样本（HHV-6A阳性51例，HHV-6B阳性64例，HHV-6A/B阴性92例）对SMG检测法的临床性能进行评估，与RealStar检测法进行对比。SMG检测法对HHV-6A DNA和HHV-6B DNA的检测限分别为2.92 log10拷贝/mL和2.88 log10拷贝/mL，两种病毒的线性范围均为3.40-9.00 log10拷贝/mL。在4至9 log10拷贝/mL浓度范围内，批内与批间变异系数均低于5%。特异性测试组包含的25种微生物未观察到交叉反应。与实验室内部聚合酶链反应及测序结果相比，SMG检测法与RealStar检测法对HHV-6A DNA的临床灵敏度与特异性分别为：SMG检测法98.0%和100%，RealStar检测法98.0%和100%；对HHV-6B DNA分别为：SMG检测法96.9%和100%，RealStar检测法90.6%和100%。两种检测方法测得的病毒载量相关系数分别为0.948（HHV-6A）和0.975（HHV-6B），平均差异分别为0.62 log10拷贝/mL和0.32 log10拷贝/mL。结果表明，SMG检测法是一种灵敏可靠的HHV-6A与HHV-6B DNA定量检测与分型工具。**重要性** 能够区分HHV-6A与HHV-6B DNA的实时定量PCR（qPCR）被推荐用于活动性感染的诊断。SMG HHV-6 Q Real-Time PCR Kit（SMG检测法）作为新开发的qPCR检测方法，具备HHV-6A与HHV-6B DNA分型能力，但其性能尚未明确。本研究评估了SMG检测法的性能，并与市售qPCR检测方法RealStar HHV-6 PCR Kit（RealStar检测法）进行比较。SMG检测法展现出优异的分析灵敏度、特异性、精密度及线性。此外，SMG检测法测得的病毒载量与RealStar检测法结果高度相关。研究结果表明SMG检测法是定量检测与区分HHV-6A和HHV-6B DNA的有效诊断工具。