0.1%盐酸羟甲唑啉滴眼液每日一次在获得性上睑下垂患者中的安全性：来自四项随机、双盲临床试验的结果

目的：盐酸羟甲唑啉0.1%滴眼液最近被批准用于治疗成人获得性上睑下垂。本研究的目的是评估每日一次使用0.1%羟甲唑啉14-84天的安全性。患者和方法：汇总分析检查了在美国6、16、27和35个中心进行的四项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的安全性结果。总共评估了568名获得性上睑下垂参与者。中位年龄为66岁，74.8%的参与者为女性。总体而言，375名参与者每日一次自行向双眼滴用0.1%羟甲唑啉，193名参与者每日自行滴用安慰剂（溶媒）。在总体人群和按年龄、种族和民族定义的参与者亚组中评估了治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率、严重程度和因果关系。在预定的研究访视时评估生命体征和眼科检查结果。在研究结束时记录患者报告的治疗耐受性。结果：使用0.1%羟甲唑啉（31.2%）或溶媒（30.6%）的参与者TEAE发生率相似。几乎所有TEAE均为轻度至中度，且大多数怀疑与治疗无关。接受0.1%羟甲唑啉的4名参与者和接受溶媒的1名参与者发生严重TEAE。0.1%羟甲唑啉组和溶媒组分别有9名和2名参与者因TEAE而停药。在接受0.1%羟甲唑啉的参与者中，≥2%出现的眼部TEAE为点状角膜炎、结膜充血、干眼、视力模糊、滴注部位疼痛和角膜活性染料染色，且均未超过3.5%。按年龄、种族和民族划分的亚组TEAE发生率相似。生命体征或眼科检查结果无临床显著平均变化，>98%的参与者评价0.1%羟甲唑啉无不适或轻度不适。结论：每日一次使用0.1%羟甲唑啉在获得性上睑下垂参与者中连续使用14-84天是安全且耐受性良好的。安全性似乎不因年龄、种族或民族而异。