患者入组与随机化
确定研究人群并随机分配CSP或BiVP，以比较两种策略的结局。
从巴西14个中心入组符合条件的HFrEF伴LBBB成人，按1:1随机分配至CSP或BiVP，进行12个月随访。
关于丁香通
公司信息
个人用户
企业机构
无忧采购 轻松科研
- 移动端
心力衰竭中的传导系统起搏与双心室起搏：PhysioSync-HF随机临床试验
Conduction System vs Biventricular Pacing in Heart Failure: The PhysioSync-HF Randomized Clinical Trial
实验完整度
高该研究为随机临床试验，包含随机分组、盲法结局评估、中央影像和心电图核心实验室、独立临床事件委员会，以及预设的统计分析和敏感性分析，涵盖临床事件和多种功能与影像学终点。
主要模型
173例HFrEF伴LBBB患者（来自巴西14个中心）
重点核对
随机分组：1:1分配至CSP或BiVP，共173例患者 主要终点：12个月时全因死亡、心衰住院、紧急心衰就诊和LVEF变化的等级复合终点 非劣效性界值：OR为1.2，CSP未达到非劣效性且劣于BiVP（OR 2.36；95%CI 1.37-4.06） 关键次要终点：总直接医疗费用，CSP组较BiVP组低7090美元（95%CI 5779-8648） 安全性：程序相关并发症CSP组10例（11.5%），BiVP组7例（8.1%）；CSP组发生3例程序相关死亡
摘要
重要性：传导系统起搏（CSP）是双心室起搏（BiVP）在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）和左束支传导阻滞（LBBB）患者中有前景且可能具有成本效益的替代方案，但其对心力衰竭（HF）结局的影响仍不确定。目的：比较CSP与BiVP对HFrEF和LBBB患者HF相关结局的影响。设计、设置和参与者：PhysioSync-HF（慢性心力衰竭患者中的传导系统起搏与双心室再同步化）是一项研究者发起的、多中心、非劣效性随机临床试验，于2022年11月至2023年12月入组参与者，在巴西所有地区的14家医院进行了12个月的随访。纳入标准为有症状的HFrEF（纽约心脏协会[NYHA]II至III级）、左心室射血分数（LVEF）≤35%以及LBBB（QRS时限≥130毫秒）的成人。数据于2025年5月至8月进行分析。干预：患者按1:1随机分配接受CSP（首选左束支区域起搏）或BiVP。主要结局和措施：主要结局是12个月时死亡、HF住院、紧急HF就诊和LVEF变化的等级复合终点。预设的非劣效性界值为比值比（OR）1.2。结果：共纳入173例患者（中位[IQR]年龄62岁[56-68]；86例女性[49.7%]；115例[66.5%]患有扩张型心肌病；中位[IQR]LVEF 26%[22%-31%]；中位[IQR] QRS 180毫秒[170-200]）。在12个月时，CSP未达到非劣效性，且对于主要终点（OR，2.36；95%CI，1.37-4.06；非劣效性P = .99；组间差异P = .002）劣于BiVP。死亡、HF住院或紧急HF就诊的复合时间-事件终点在CSP组更高（风险比，2.35；95%CI，0.99-5.61）。平均（SD）LVEF在CSP组增加至35%（12%），BiVP组增加至39%（12%）（平均差异，3.8%；95%CI，0.3%-7.3%）。与基线相比，两组在QRS时限、堪萨斯城心肌病问卷总体总结评分、NYHA分级和利钠肽水平方面均有相当改善。与CSP组患者12个月时与手术和HF护理相关的总直接医疗费用相比，BiVP组低7090美元（95%CI，5779-8648美元）。结论和相关性：在HFrEF和LBBB患者中，CSP在12个月时的死亡、HF住院、紧急HF就诊和LVEF变化的复合终点方面劣于BiVP。这些发现不支持在该人群中常规使用CSP作为一线再同步化策略。试验注册：ClinicalTrials.gov标识符：NCT05572736
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 在HFrEF伴LBBB患者中，CSP是否非劣于BiVP（基于12个月时死亡、心衰住院、紧急就诊和LVEF变化的复合终点）？
- 核心机制
- 文中未明确说明核心机制，但推测CSP组亚组表现可能与植入技术、学习曲线、深间隔起搏比例及患者特征（如非缺血性病因）有关。
- 主要证据
- 主要证据来自随机临床试验，173例患者（87例CSP，86例BiVP），主要终点为等级复合终点，结果显示CSP劣于BiVP（OR 2.36；95%CI 1.37-4.06；组间差异P=0.002），且CSP组LVEF改善更少（平均差-3.8%；95%CI -7.3至-0.3）。
- 研究意义
- 作者得出结论：这些发现不支持在HFrEF伴LBBB患者中常规使用CSP作为一线再同步化策略，并强调了在低收入和中等收入国家中需要标准化实施和技术要求高的疗法的专门试验。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
起搏器植入
实施CSP或BiVP植入，并评估急性起搏参数以确认成功再同步化。
根据随机分组进行起搏器植入，记录手术特征、起搏参数和并发症。CSP首选左束支区域起搏，必要时采用希氏束或深间隔起搏；BiVP置入右室和左室导线。
主要终点评估
比较12个月时CSP与BiVP的等级复合终点（死亡、心衰住院、紧急就诊、LVEF变化）。
在12个月时评估复合终点，并采用混合效应模型进行意向治疗分析。
次要终点评估
比较CSP与BiVP在临床事件、心脏功能、症状和生活质量方面的差异，并评估成本。
评估了12个月时的临床复合终点、LVEF、左室舒张末期容积、QRS时限、利钠肽、6分钟步行距离、KCCQ-OSS、EQ-5D和NYHA分级，以及总直接医疗费用。
安全性和亚组分析
评估程序相关并发症和死亡，并探索亚组效应。
记录程序相关并发症和死亡，并进行预设亚组分析（如年龄、心衰病因）以及根据导线位置和传导系统夺获标志物（V1导联终末R波）探索LVEF变化。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 起搏器植入 | 百多力 | Biotronik | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者招募 | 纳入标准：有症状HFrEF（NYHA II-III级）、LVEF≤35%、LBBB（QRS≥130ms）、接受最大耐受剂量GDMT；排除标准：NYHA IV级、临床不稳定、计划植入ICD。 阅读提示：Methods - 入组标准 |
| 随机化 | 1:1随机分配至CSP或BiVP；使用计算机随机化或随机序列？文中未明确说明随机化方法。 阅读提示：Methods - 试验设计和监督 |
| 干预措施 | CSP程序：首选左束支区域起搏，必要时希氏束或深间隔起搏；BiVP：右室和左室导线植入；设备品牌为Biotronik；手术者经验（至少40例CSP经验或接受监督）。 阅读提示：Methods - 程序 |
| 主要终点评估 | 等级复合终点：全因死亡、心衰住院、紧急心衰就诊、LVEF变化（5%增量）；评估时间12个月；分析人群为改良意向治疗（173例）。 阅读提示：Methods - 结局、统计分析方法 |
| 核心实验室评估 | 超声心动图由中央核心实验室评估（双平面辛普森法），心电图由核心实验室测量QRS时限和形态；确保盲法。 阅读提示：Methods - 结局 |