患者招募与随机分组
纳入符合标准的患者并随机分配至LBBP或BiVP组，以比较两种起搏策略的临床结局。
在中国6个中心连续纳入LVEF≤35%、NYHA II-IV级、完全性LBBB的心衰患者，按1:1随机接受LBBP或BiVP。
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左束支起搏与双心室起搏治疗心力衰竭的长期结局：HeartSync-LBBP随机临床试验
Long-Term Outcomes of Left Bundle-Branch Pacing vs Biventricular Pacing in Heart Failure: The HeartSync-LBBP Randomized Clinical Trial
实验完整度
高多中心随机对照试验，包含患者队列、明确干预分组、长期随访、主要及次要终点（死亡、心衰住院、超声心动图反应）评估，并有独立终点判定委员会，证据层级较高。
主要模型
心力衰竭伴左束支传导阻滞患者（LVEF≤35%） 左束支起搏（LBBP）组 双心室起搏（BiVP）组
重点核对
患者纳入标准：LVEF≤35%、NYHA II-IV级、完全性LBBB 随机分组比例：1:1（LBBP vs BiVP） 主要终点定义：全因死亡或心力衰竭住院的复合终点 中位随访时间：36个月 统计方法：意向性治疗分析、Kaplan-Meier曲线、log-rank检验
摘要
重要性：左束支起搏（LBBP）已被提出作为左束支传导阻滞（LBBB）心力衰竭患者双心室起搏（BiVP）的替代方案。然而，缺乏来自随机临床试验的有力临床证据。目的：评估LBBP和BiVP的长期临床结局。设计、设置和参与者：这项多中心、前瞻性、随机临床试验于2020年10月至2022年3月在中国6个中心纳入200例左心室射血分数（LVEF）≤35%且合并LBBB的患者。研究时间为2020年10月至2024年9月。数据分析时间为2024年9月至2024年12月。干预措施：患者按1:1比例随机分配接受LBBP或BiVP。主要结局和措施：主要终点是任何原因死亡或心力衰竭住院（HFH）的时间。次要终点包括全因死亡、HFH、超声心动图反应（LVEF绝对增加≥5%）和超级反应（LVEF绝对增加≥15%或LVEF改善至≥50%）率。结果：200例患者中，136例为男性，64例为女性。LBBP组的成功率为98%，BiVP组为94%（P = 0.28）。中位随访时间为36（范围33-39）个月。主要终点死亡或HFH的时间在LBBP组显著低于BiVP组（8% vs 28%；风险比[HR] 0.26；95% CI 0.12-0.57；P < 0.001）。两组间全因死亡率无显著差异（2.0% vs 5.0%；HR 0.40；95% CI 0.08-2.04；P = 0.25）。然而，LBBP显著降低了HFH风险（7.0% vs 28.0%；HR 0.23；95% CI 0.10-0.52；P < 0.001）。两组超声心动图反应率相似（86.0% vs 81.0%；P = 0.34），但LBBP组超级反应率更高（55.0% vs 36.0%；P < 0.007）。结论和相关性：在这项研究中，对于LBBB和严重降低的LVEF患者，LBBP在降低死亡或HFH风险方面优于BiVP。需要在该患者群体中进行进一步的试验。试验注册：中国临床试验注册中心标识符：ChiCTR2000036554
实验结论
提炼研究问题、关键发现与证据，快速把握文章的核心贡献。
- 研究问题
- 在心力衰竭伴左束支传导阻滞和严重降低的左心室射血分数的患者中，与双心室起搏相比，左束支起搏是否带来更优的长期临床结局？
- 核心机制
- LBBP通过直接起搏左束支实现更生理性的左室电同步，改善电学同步性和心室重构，从而降低心力衰竭住院风险。
- 主要证据
- 多中心随机对照试验中，随访36个月，LBBP组主要终点（全因死亡或心衰住院）发生率显著低于BiVP组（8% vs 28%，HR 0.26；95%CI 0.12-0.57）；心衰住院率显著降低（7% vs 28%，HR 0.23；95%CI 0.10-0.52）；超声心动图超级反应率显著更高（55% vs 36%）。
- 研究意义
- 该研究为LBBP作为LBBB合并严重LVEF降低患者心脏再同步治疗的替代方案提供了随机临床试验证据，提示其可能改善长期预后。
研究路径
按研究推进顺序梳理实验设计、验证步骤与关键观察。
起搏器植入
分别实施LBBP和BiVP，并确认起搏成功。
LBBP组尝试通过室间隔植入电极至左束支区域，根据标准确认左束支夺获；BiVP组将左室电极置于侧静脉或后侧静脉。
随访与数据收集
收集临床事件、心电图和超声心动图数据，评估长期预后。
术后1、3、6个月及此后每6个月进行随访，记录临床参数和心电图；由盲法超声心动图医师进行超声测量。
终点事件判定与统计分析
比较两组主要和次要终点的差异，评估LBBP优劣。
独立委员会对终点事件进行判定，采用Kaplan-Meier曲线、log-rank检验及Cox回归分析事件时间数据。
研究方法
按研究目的归类文中使用的方法，便于定位所需技术。
产品清单
| 实验环节 | 名称 | 品牌 | 货号 |
|---|---|---|---|
| 超声心动图评估 | 超声心动图 | -- | -- |
| 统计分析 | SPSS统计软件22.0版（IBM） | IBM | -- |
关键环节
汇总复现实验时建议重点确认的条件及原文阅读提示。
| 环节 | 核对要点 |
|---|---|
| 患者纳入标准 | LVEF≤35%、NYHA II-IV级、完全性LBBB 阅读提示：Methods: Study Design and Population |
| 随机分组 | 1:1随机分配是否严格执行，以及是否采用隐蔽分组 阅读提示：Methods: Study Procedures |
| 起搏器植入 | LBBP成功标准（RBBB形态及转换标准）、BiVP左室电极位置、交叉条件 阅读提示：Methods: Study Procedures; eMethods in Supplement 1 |
| 随访频率 | 随访时间点（1、3、6个月，此后每6个月） 阅读提示：Methods: Study Procedures |
| 终点事件定义 | 主要终点（全因死亡或心衰住院）、HFH定义、次要终点定义、超声心动图反应/超级反应定义 阅读提示：Methods: Trial End Points |