每周一次或两次直接冷大气等离子体治疗改善伤口愈合：一项针对慢性静脉性腿部溃疡的随机对照试验

Improved Wound Healing by Direct Cold Atmospheric Plasma Once or Twice a Week: A Randomized Controlled Trial on Chronic Venous Leg Ulcers

作者信息Olaf Bakker, Paulien Smits, Chantal van Weersch, Melissa Quaaden, Esther Bruls, Angela van Loon, Joost van der Kleij

PMID38687339

期刊Adv Wound Care (New Rochelle)

发布时间2025-01

DOI10.1089/wound.2023.0196

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实验完整度

中

随机对照试验，包含多中心、三组、平行对照设计，有明确的干预和主要及次要结局，但提前终止，开放标签，未设盲法，样本量较小。

主要模型

慢性静脉性腿部溃疡患者

重点核对

随机分组方式：电子数据采集系统中的随机化模块，1:1:1分配，区组大小3和6 治疗频率：SOC每周一次，1× direct-CAP每周一次，2× direct-CAP每周两次治疗周期：12周或直至愈合标准护理内容：压缩疗法和清创，每周至少一次清创主要结局定义：再上皮化无引流或敷料需求，连续两次访视（间隔2周）确认

摘要

目的：本研究比较了直接冷大气等离子体（direct-CAP）治疗两种频率联合标准护理（SOC）与单独SOC对静脉性腿部溃疡（VLUs）愈合的影响。方法：在荷兰两家家庭护理机构进行了一项开放标签、随机对照试验（ClinicalTrials.gov NCT04922463），针对慢性VLUs。所有三组均接受SOC治疗12周或直至愈合。此外，治疗组在专业伤口护理机构和患者住所接受每周一次（1× direct-CAP）或每周两次（2× direct-CAP）的直接CAP治疗。主要结局是伤口愈合百分比。次要结局包括伤口面积减少和不良事件。结果：共有46名患者随机分配至仅接受SOC（n=15）、SOC+每周一次direct-CAP（n=17）或SOC+每周两次direct-CAP（n=14）。治疗组在12周内伤口愈合的百分比更高：1× direct-CAP组为53.3%（p=0.16），2× direct-CAP组为61.5%（p=0.08），而对照组为25.0%。伤口面积减少最大的是2× direct-CAP组（95.2%，p=0.07），其次是1× direct-CAP组（63.9%，p=0.58），对照组为52.8%。两个治疗组的绝对伤口面积与基线相比均显著减少（p≤0.001），而对照组无显著减少（p=0.11）。未发生与设备相关的严重不良事件。创新：在初级保健中，每周一次或两次应用direct-CAP可显著改善VLUs的伤口愈合。结论：连同其他临床安全性和有效性数据，这些结果支持将direct-CAP整合为复杂伤口的一种有价值疗法。

患者筛选与随机分组

纳入符合标准的慢性静脉性腿部溃疡患者，并随机分配至不同治疗组。

从研究地点的患者群体中筛选患有慢性下肢溃疡且推测由静脉功能不全引起的患者，根据纳入和排除标准进行筛选，获得知情同意后，通过电子数据捕获系统的随机化模块以1:1:1分配至对照组、每周一次direct-CAP组和每周两次direct-CAP组。

标准护理干预

为所有组提供标准的伤口护理，作为基础治疗。

所有三组均接受标准护理（SOC），包括基于荷兰VLU指南的最佳实践，包括压缩疗法和清创。清创每周至少一次（如果临床适用），如有坏死组织或胼胝则进行锐性清创。SOC由伤口护士、顾问和护理专家在研究地点和患者住所提供。

direct-CAP治疗

评估在SOC基础上增加每周一次或两次直接冷大气等离子体治疗对伤口愈合的影响。

治疗组根据分组每周接受一次或两次direct-CAP治疗，每次2分钟，使用PLASOMA®设备（Plasmacure B.V.，荷兰奈梅亨），治疗程序自动设置。CAP在伤口和垫之间形成，直接接触伤口。

伤口评估与随访

评估治疗期间和随访时的伤口愈合情况。

每周进行一次研究评估，包括伤口面积测量和感染分级。使用inSight®系统测量伤口面积，如遇技术问题则使用ImageJ分析照片。主要结局为12周内的伤口愈合百分比，愈合定义为再上皮化无引流或敷料需求，连续两次访视（间隔2周）确认。随访在治疗结束后2周（FU1）和12周（FU2）进行。

统计分析

确定组间伤口愈合率和伤口面积减少的差异是否具有统计学意义。

使用意向性治疗（ITT）人群进行主要分析，包括所有随机化患者。愈合比例使用Clopper-Pearson方法计算95% CI，并采用Wilson方法进行敏感性分析。组间比较使用Wang方法。伤口面积减少使用ANCOVA模型分析。生存分析使用Kaplan-Meier曲线。

实验环节	名称	品牌	货号
直接冷大气等离子体治疗	PLASOMA	Plasmacure B.V.	--
伤口面积测量	inSight	eKare	--
ImageJ	--	--

实验环节

名称

品牌

货号

直接冷大气等离子体治疗

PLASOMA

Plasmacure B.V.

伤口面积测量

inSight

eKare

ImageJ

环节	核对要点
患者筛选	纳入标准包括伤口面积至少0.5 cm²，最大直径6 cm，ABPI在0.8-1.3之间，年龄≥18岁，伤口持续时间至少3周，前2周标准护理下面积减少<30%等。阅读提示：Materials and Methods, Study population, Table 1
随机化	使用电子数据捕获系统的随机化模块进行随机分组，1:1:1分配，区组大小3和6。阅读提示：Materials and Methods, Randomization
标准护理	所有组接受标准护理，包括压缩疗法和清创，清创每周至少一次，治疗持续12周或直至愈合。阅读提示：Materials and Methods, Interventions, Standard of care
direct-CAP治疗	治疗组每周接受一次或两次direct-CAP治疗，每次2分钟，使用PLASOMA®设备，按设备使用说明操作。阅读提示：Materials and Methods, Interventions, Direct-CAP treatment
伤口评估	伤口愈合定义为再上皮化无引流或敷料需求，连续两次访视（间隔2周）确认。伤口面积使用inSight®系统或ImageJ测量。阅读提示：Materials and Methods, Outcomes and data collection

环节

核对要点

患者筛选

纳入标准包括伤口面积至少0.5 cm²，最大直径6 cm，ABPI在0.8-1.3之间，年龄≥18岁，伤口持续时间至少3周，前2周标准护理下面积减少<30%等。

阅读提示：Materials and Methods, Study population, Table 1

随机化

使用电子数据捕获系统的随机化模块进行随机分组，1:1:1分配，区组大小3和6。

阅读提示：Materials and Methods, Randomization

标准护理

所有组接受标准护理，包括压缩疗法和清创，清创每周至少一次，治疗持续12周或直至愈合。

阅读提示：Materials and Methods, Interventions, Standard of care

direct-CAP治疗

治疗组每周接受一次或两次direct-CAP治疗，每次2分钟，使用PLASOMA®设备，按设备使用说明操作。

阅读提示：Materials and Methods, Interventions, Direct-CAP treatment

伤口评估

伤口愈合定义为再上皮化无引流或敷料需求，连续两次访视（间隔2周）确认。伤口面积使用inSight®系统或ImageJ测量。

阅读提示：Materials and Methods, Outcomes and data collection

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