每周一次或两次直接冷大气压等离子体治疗改善慢性静脉性腿部溃疡愈合：一项随机对照试验

目的：本研究比较了两种频率的直接冷大气等离子体（direct-CAP）治疗与单独标准护理（SOC）对下肢静脉性溃疡（VLUs）愈合的影响。方法：在荷兰两家家庭护理机构开展了一项针对慢性VLUs的开放标签、随机对照试验（临床试验注册号：ClinicalTrials.gov NCT04922463）。所有三组患者均接受为期12周或直至愈合的SOC。此外，治疗组在专业伤口护理机构和患者住所每周接受一次（1× direct-CAP）或两次（2× direct-CAP）direct-CAP治疗。主要结局指标是伤口愈合百分比。次要结局指标包括伤口面积减少和不良事件。结果：共有46名患者被随机分配接受仅SOC（n = 15）、SOC + 每周一次direct-CAP（n = 17）或SOC + 每周两次direct-CAP（n = 14）。治疗组在12周内的伤口愈合百分比更高：53.3%（1× direct-CAP，p = 0.16）和61.5%（2× direct-CAP，p = 0.08），而对照组为25.0%。伤口面积减少最大的是2× direct-CAP组（95.2%，p = 0.07），其次是1× direct-CAP组（63.9%，p = 0.58），对照组为52.8%。与基线相比，两个治疗组的绝对伤口面积均显著减少（p ≤ 0.001），而对照组则未显著减少（p = 0.11）。未发生与设备相关的严重不良事件。创新点：每周应用一次或两次direct-CAP可显著改善初级护理中VLUs的伤口愈合。结论：结合其他临床安全性和有效性数据，这些结果支持将direct-CAP整合为治疗复杂伤口的一种有价值的疗法。