一项关于新型主动经皮骨锚式植入系统安全性和性能的前瞻性多中心临床研究

目的：评估新型主动经皮系统术后3个月及6个月的安全性与性能表现。 研究设计：一项开放、前瞻性、多中心临床研究，随访期为24个月。 研究机构：来自荷兰、德国和英国的六家欧洲三级转诊中心。 患者：51名成年患者，患有传导性听力损失、混合性听力损失或单侧耳聋，需接受骨导听力手术干预。 干预措施：植入并适配主动经皮设备——Sentio系统。 主要结局指标：性能结局包括与手术相关的变量（如手术时间及术后伤口愈合情况）、听力学指标（如声场听阈、安静及噪声环境下的言语识别能力）以及患者报告结局（如生活质量、干预获益及患者满意度）。此外，通过持续记录不良事件和严重不良事件评估安全性。 结果：研究表明，植入过程顺利，术前影像学检查需求极少或有限，术后阶段未发生重大事件。听力学评估显示声场听阈显著改善，平均功能增益为32.8 dB（PTA4），平均有效增益为9.0 dB。安静环境下平均助听言语识别率达97.9%，与软带式声音处理器相比，言语信噪比改善达-2.98 dB。患者报告感知生活质量较高，96.1%的患者表示干预后有所改善。不良事件数量有限且性质轻微，证实了该系统的安全性。 讨论：Sentio系统为患者提供了一种安全有效的治疗选择，在听力结果、患者获益及生活质量方面均显示出显著改善。