Eligibility criteria in phase 3 randomized controlled trials in gastric cancer

背景：本研究旨在探讨胃癌第3期随机对照试验（RCT）的入选标准。 方法：分析纳入了2009年至2024年间启动并在世界卫生组织国际临床试验注册平台（ICTRP）注册的207项关于全身性治疗的RCT。 结果：93项试验（44.9%）设定了85岁或更低的年龄上限（共同主要结局）。在多变量分析中，位于北美的试验点设置此类上限的可能性较低（调整后比值比[aOR]为0.06；95%置信区间[CI]为0.01-0.26；p < 0.001）。仅3项试验（1.4%）专门针对老年患者设计。138项试验（66.7%）排除了东部肿瘤协作组（ECOG）评分>1的患者（共同主要结局）；此类标准在近年来的试验中更为常见（aOR为4.49；95% CI为2.11-9.94；p < 0.001）。然而，排除ECOG评分>1个体的可能性与任何类型的试验性治疗（包括化疗）均无显著关联（p > 0.05）。此外，许多试验排除了脑转移患者（n = 91；44%）以及患有合并症的患者，其中最常见的是肝脏疾病（n = 170；82.1%）。所有RCT均未基于衰弱状态排除患者。 结论：胃癌第3期RCT的入选标准较为严格。本文提出的建议有助于研究者在不显著影响试验参与者安全性的前提下，提高某些临床相关患者群体（尤其是老年人、体能状态较差者及合并症患者）的入组率。