术中皮质类固醇给药用于可切除胃癌：一项多中心、随机、开放标签的II/III期研究

背景：过度的外科应激会诱导炎症细胞因子释放，对恶性肿瘤患者的预后产生负面影响。本研究旨在探讨在可切除胃癌患者术中应用皮质类固醇（CS）的抗炎作用是否能改善预后。方法：在这项多中心、随机、开放标签的II/III期研究中，cStage II-III期胃癌患者被随机分为CS给药组和非给药（对照）组。CS组患者于术中皮肤切开前接受5 mg/kg甲泼尼龙。主要终点为II期部分的术后最高血清C反应蛋白水平（CRPmax）和III期部分的无复发生存期（RFS）。结果：2016年12月至2019年2月期间，共纳入410例患者。在II期部分，CS组的CRPmax显著低于对照组（均值分别为10.7 mg/dL vs 14.3 mg/dL；P = 0.009）。在III期部分，CS组（n = 202）和对照组（n = 204）的3年RFS率分别为67.2%和63.0%，未显示显著差异（风险比，0.807 [95%置信区间，0.590-1.105]；对数秩检验P = 0.182）。亚组分析显示，组织学类型和临床分期均与RFS存在显著交互作用，提示CS给药可能对组织学分化型或cStage III期胃癌患者具有生存获益。结论：术中CS给药减轻了术后CRP升高，但未显著改善cStage II-III期胃癌患者的生存。本研究已在UMIN-CTR注册，注册号为UMIN000024465。