纳武利尤单抗联合化疗治疗日本初治晚期或复发性胃癌有效性及安全性的真实世界观察性研究：G-KNIGHT研究

背景：Nivolumab联合化疗在晚期或复发性胃癌（GC）的临床试验中已显示出疗效。然而，真实世界的应用数据有限。在本研究中，我们旨在评估一线nivolumab联合化疗在日本初治晚期或复发性GC患者中的有效性、安全性和治疗现状。方法：这项观察性研究（G-KNIGHT）纳入了2021年11月至2023年6月期间，在日本23个中心开始接受nivolumab联合化疗作为一线治疗的初治晚期或复发性GC患者。本报告重点关注客观缓解率（ORR）、真实世界无进展生存期（rwPFS）和治疗相关不良事件（TRAE）的发生率。此外，还针对按年龄和程序性细胞死亡配体1（PD-L1）联合阳性评分（CPS）等多种因素分层的患者进行了ORR和rwPFS的亚组分析。结果：在527例患者（中位年龄70.3岁；≥75岁者占25.2%；男性占65.5%；晚期GC患者占84.3%）中，中位随访时间为10.4个月（四分位距为6.7-15.2个月）。ORR为65.6%（95%置信区间[CI]为59.9-70.9%）。中位rwPFS（月，95% CI）为6.9（6.2-7.6）；按亚组分析：年龄<75岁为6.7（6.0-7.5）；年龄≥75岁为7.4（6.2-8.6）；PD-L1 CPS<1为7.5（6.5-9.0）；CPS 1-5为6.2（5.5-8.0）；CPS≥5为7.0（6.2-8.2）。91.3%的患者发生了TRAE，其中40.4%的患者经历了≥3级事件。结论：这项大规模真实世界研究支持nivolumab联合化疗在日本初治晚期或复发性GC患者中的有效性和安全性。