公司信息

知易生物成立于 2013 年，是中国活体生物药和新一代益生菌的行业领跑者，建成了具有国际水平的新功能菌株筛选以及活体生物药研究开发平台，获批“广东省活体生物药工程技术研究中心”与“广州市创新领军团队”。 知易生物在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、药学、微生物组学等关键技术上开展了大量创新性工作，重构了中国活菌药物开发标准，创造了中国活体生物药多个重大里程碑，具有极大的行业影响力。 公司代表性产品SK08是中国第一个活体生物药原创品种，是国际上首次采用脆弱拟杆菌（Bacteroides fragilis）开发的活体生物药，同时也是中国10余年来首个批准进入临床的口服活菌药物。针对IBS-D（腹泻型肠易激综合征）适应证正在进行III期临床；针对UC（溃疡性肠炎）适应证即将在中国、美国开展II期临床；针对儿童病毒性腹泻适应证即将在中国开展II期临床；联合抗PD-1/L1单抗治疗实体瘤的适应证已进入I期。公司开发的SK10已完成美国的I期临床，适应症为化疗相关性腹泻，是FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床。 在科研方面，公司建有国内首个完整的活体生物药临床前评价技术平台，包括菌株筛选鉴定及安全性评价、活菌药物药理与分布定植研究、CMC研究等。获得了国家863、国家自然科学基金、广东省技术成果转化专项、广东省重大新药创制专项、广州市产学研协同创新专项、广东省生物医学创新平台建设项目等20余项，以及广州市创新领军团队、广州开发区创新创业领军人才等人才项目，累计支持8000万元。研究工作被Nature Microbiology重点报道并入选Frontiers Research Topics。申请发明专利140余件，授权40余件，围绕脆弱拟杆菌及其衍生物专利申请与授权数居全球第一。 公司已建成国内最完整的活体生物药研发生产平台，有2个GMP级别的中试车间，总发酵规模超1万升，最大单罐5000L，是目前国内唯一能够支持活体生物药从菌株到药物制剂的全流程平台，通过药品GMP符合性审计，支持中美双报。 公司正在为多家药企开展活体生物药新品种的全套开发。 公司积极拓展新一代益生菌食品原料开发和出口业务，专利菌株AKK AM06已获美国GRAS认证，已实现营收。 公司已完成了A轮5000万元、B轮3亿元、C1轮近亿元的融资，投资机构包括深创投、国投创业、清控金信、粤科金融、韩投伙伴KIP、广州开发区基金、石药基金等国内外知名机构。 公司入选了动脉网未来医疗100强、广州市“未来独角兽”、广州“高精尖”企业、广东省首届优秀医药成果、大湾区高成长企业100强、“专精特新中小企业”等。