美国EPA重启2035年禁令，我们站在无动物实验时代的十字路口？

 

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（一）政策风向转变：从停滞到加速

2026年1月22日，美国环境保护署（EPA）署长李·泽尔丁正式宣布，恢复特朗普政府时期设定的“2035年前终止哺乳动物实验”的宏伟目标。这一决定直接推翻了拜登政府取消具体合规期限的政策，标志着EPA在减少并最终替代动物测试的轨道上重新全速前进。署长明确表示，该日期不仅是一个目标，更是一个“能够且必须实现”的硬性截止期限。

这一政策转向并非凭空而来。新闻稿中提及，EPA已在实践中取得进展：首次运用高质量替代科学方法评估致癌化学物质，节省了约1600只小鼠和大鼠；实施实验室动物收养计划等。从动物福利组织（如PETA、White Coat Waste Project）到前官员（如前署长安德鲁·惠勒），各方均对此表示支持，认为这符合科学、伦理与法律要求，将推动更可靠、更人性化的研究方式。

对科研界的核心启示是：政策驱动力正以前所未有的强度，倒逼非动物测试方法（New Approach Methodologies, NAMs）的研发、验证与标准化应用。 以监管科学为核心的机构如EPA设定明确时间表，为替代技术从实验室走向法规认可提供了清晰路径和紧迫窗口期。

（二）技术前沿展望：类器官与器官芯片的机遇与挑战

在“后动物实验”的科学愿景中，类器官（Organoids）与器官芯片（Organ-on-a-Chip）无疑是目前最具潜力的两大技术支柱。EPA的政策重启，为这些技术的发展与应用注入了强劲动能。

• 类器官：从模型到“微器官”类器官是由干细胞或成体细胞在体外培育出的三维微型组织结构，能高度模拟真实器官的复杂结构和部分关键功能。对于毒理学和环境健康研究而言，其价值在于：
• 物种外推优势：直接使用人源细胞构建模型，从根本上避免了从啮齿动物到人的种间差异问题，使安全性评估更具人类相关性。
• 疾病与毒性机制研究：可用于研究特定化学品对肝脏、肾脏、肺、脑等靶器官的慢性毒性、发育毒性和致癌机制，提供比传统细胞系更丰富的病理表型信息。
• 个性化风险评估：结合个体来源的细胞，未来可能用于评估不同遗传背景人群对环境污染物的敏感性差异。

• 器官芯片：构建相互关联的“微生理系统”器官芯片通过在微流控芯片上培养活体细胞，模拟人体组织-组织界面、血流、机械力等生理微环境，并可实现多器官联通。例如Kirkstall Quasi Vivo类器官串联芯片培养系统
• 系统性与动态评估：能够研究化学物质的吸收、分布、代谢、排泄（ADME）过程，以及远端器官效应，这是单一类器官或静态培养难以实现的。
• 整合复杂生理信号：可引入免疫细胞、肠道微生物等要素，更全面地模拟体内“细胞-分子-环境”的互作网络，尤其适用于研究炎症反应、免疫毒性等系统性终点。
• 高通量潜力：与自动化、检测技术结合，有望实现比动物实验更高通量的化合物筛选与优先级排序。3

（三）展望与共识：跨学科合作与标准化是成功关键

尽管前景广阔，但类器官与器官芯片要完全替代动物实验并满足监管科学“金标准”，仍面临系列挑战：

3.1 验证与标准化：如何建立一套国际公认的验证框架，证明这些新方法在预测人体反应上的可靠性、稳健性和重现性，是获得监管采纳的首要前提。

3.2 复杂性的平衡：模型越复杂，可重复性和标准化难度越高。需要在生理相关性、可操控性和通量之间找到最佳平衡点。

3.3 终点与生物标志物：需开发与人体不良结局通路（AOP）相关联的新型、可量化的生物标志物，替代传统的动物观察终点。

3.4 数据整合与计算模型：NAMs产生多维、高内涵数据。需结合人工智能、系统毒理学和定量构效关系（QSAR）模型，进行数据整合与风险预测。

（四）结语

EPA重启2035年禁令，不仅是一个政策信号，更是一道面向全球科研人员的“行动令”。它宣告了依赖传统动物实验的毒理学与安全评估范式正在发生根本性转变。

对于从事类器官、器官芯片及相关领域的研究者而言，这是一个充满机遇的时代。成功将取决于我们能否跨越生物学、工程学、信息学与监管科学的界限，通力合作，共同构建一套更高效、更人性化且更具预测价值的下一代安全评估体系。科学进步的浪潮已然涌向“替代、减少、优化”的更高阶段，我们正站在塑造未来研究范式的十字路口。

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