2025版《中国药典》（9211）非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则

开启非无菌药品微生物控制新纪元

随着2025版《中国药典》<9211>的颁布，意味着水分活度正式被引入制药领域的检测。填补了传统水分含量检测无法精准监控微生物生长风险的空缺。为制药行业微生物风险评估，制剂稳定性研究提供了新工具。

新的挑战——洋葱伯克霍尔德菌

洋葱伯克霍尔德菌群（简称BCC），可引起囊性纤维化、慢性肉芽肿患者或低免疫力易感人群的严重感染，甚至危害生命，对公众健康构成严重危害。2025版药典针对纯化水以及口服液、凝胶等非无菌液体制剂，增加了对洋葱伯克霍尔德菌的检测要求。在验收非无菌液体制剂时，除了进行常规的外观和包装检查外，还应特别关注微生物限度检测报告，确保其中包含了洋葱伯克霍尔德菌的检测项目，并认真核查检测结果是否达标。通过检测产品的水分活度，可以有效控制BCC的生长风险，通常产品的水分活度低于0.94aw，可以有效抑制BCC生长繁殖。

水分活度——药物研究的新热点

与传统的“水含量”不同，水分活度反映的是体系中可用水分子（或水的化学活动度）对反应或微生物活动的潜在影响。在药品中，药物降解、微生物繁殖、晶型相变、粉末结块、崩解时间等，都与体系中的“水分子状态（游离态、结合态）有关，而非单纯的“水分含量”。对于制药用户来讲，监控并控制产品的水分活度，可以用于：

① 判断产品微生物生长风险，为降低微生物限度检测频率提供依据

② 水分迁移研究，预防产品吸湿结块、降解、晶型变化

③ 确定包装材料在货架寿命期间对产品配方的防潮保护水平

Novasina水分活度仪——药物水分活度检测的领导者

Novasina水分活度仪凭借其多项独有的技术优势，如：专利电阻点解法、三重密封技术、Novalyte防冷凝技术、全范围可重复使用标准品等，已成为制药用户追求精准与稳定的标杆，让每一款药品更安全、更稳定、更可信。可轻松符合2025版《中国药典》<9211>、、等相关标准。且仪器内置了账户管理、密码管理、权限管理、审计追踪等功能，完全符合21CFR PART11要求，让制药用户不再为合规担忧。

在中国，药明康德、阿斯利康、葛兰素史克、齐鲁制药、石药集团等众多知名药企都选择了Novasina水分活度仪。

药物水分活度监控的新纪元已然到来

随着2025 年版《中国药典》9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则的出台，制药行业的质量管理体系正在进入更精细、更科学的时代。

在这一背景下，将水分活度纳入核心控制逻辑，为非无菌药品微生物风险管理提供了更科学的路径。依托 Novasina 水分活度仪的高精度电阻电解法测量技术与制药行业长期应用经验，企业能够更可靠地评估和控制产品稳定性与微生物风险，从源头保障药品质量与患者用药安全。未来，随着法规体系的不断完善和检测技术的持续发展，水分活度必将成为制药质量控制的重要基础能力。