ADR监测提高药品风险管理能力

　　药品能治病，但也可能带来有害的反应，人们常常把这类有害的反应叫做药品不良反应（ADR）。在20世纪50～60年代，世界范围内连续发生了几次大规模的药品不良反应，如沙利度胺（反应停）事件使全世界诞生了约1.2万名海豹肢症婴儿。这些悲剧在震惊世人的同时，也唤醒了医药卫生界的药品不良反应监测意识。此后，许多国家纷纷建立自己的药品监测机构，严格新药审批和研究工作。WHO从1968年开始实行国际药品监测合作计划，并设立相应的合作中心。

　　我国的药品监测与评价工作起步于20世纪70年代末期，经历了3个发展时期：考察试点阶段、正式组建阶段、稳步发展阶段。我国的药品不良反应定义为：合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

　　考察试点阶段：1979年，我国卫生部组织药政部门赴英国、美国、瑞典、WHO总部进行考察。在考察报告的第三条中明确提出建立中国的药品不良反应报告制度。1983年，卫生部组织专家和有关单位起草了《药品毒副反应报告制度》，后更名为《药品不良反应监察报告制度》，以政府文件的形式规定ADR报告相关要求。同年，我国颁布的《药品管理法》对上市后药品的再评价和ADR监测做出规定，第一次将ADR监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监管部门的法定任务。1988年～1989年，卫生部先后在北京、上海、广东、湖北、解放军等14个医疗单位开展ADR监测报告试点。

　　正式组建阶段：1989年11月，卫生部药品不良反应监测中心成立。1993年，ADR监测工作在全国26个省（区、市）推广，在86个临床医学和药学综合水平较高的医院实行。1994年，卫生部药品不良反应监测中心起草了《药品不良反应监测工作管理办法》。

　　稳步发展阶段：1998年2月，WHO正式通知我国卫生部，批准中国加入WHO国际药品监测合作计划。1999年，卫生部药品不良反应监测中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为“国家药品不良反应监测中心”。同年11月，国家药品监督管理局联合卫生部共同签发部门规章――《药品不良反应监测管理办法（试行）》。这是第一部针对上市后ADR监测的规范性文件。其中，第一次明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，并对ADR报告提出了细化要求，这标志着我国的ADR监测工作进入法制化轨道。

　　2001年颁布实施的《药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”。据此制定的国务院部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月15日正式颁布实施，对我国ADR监测工作做出了具体的要求和规定。这些法律法规的实施为ADR监测工作的开展进一步提供了法律依据。

　　与此同时，全国范围内的ADR监测组织机构逐步建立。截至2002年底，全国31个省（区、市），解放军、新疆生产建设兵团、国家人口和计划生育委员会分别成立了省级ADR监测中心。部分地区还建立起市级（26家）、县级（9家）ADR监测中心。

　　对此，现任国家食品药品监管局药品评价中心暨药品不良反应监测中心主任金少鸿表示：“随着省级监测中心机构建设的逐渐到位，捕捉临床突发事件的能力逐渐增强，相关制度日渐完善，处置事件的手段、方法和技巧也渐趋成熟。”

　　经过近10年的积累，目前全国ADR病例报告数据库已累积收到ADR病例报告200余万份，涉及千余种药品，为分析、评价上市后药品安全问题，提高药品风险管理能力奠定良好的数据基础。

　　2001年，国家ADR监测远程网络开通，监测手段有了新的突破。2003年，实现省级ADR监测中心和基层用户病例报告的在线录入和电子报表的实时上报。病例报告数量也在逐年大幅度增长，呈现从2001年～2005年连续五年病例报告数翻番的快速增长势头，2008年全年通过全国ADR信息网络共收到65万余份病例报告，与美国同期病例报告量持平。国家药品不良反应监测中心通过加强数据分析，为药品再评价和监管决策提供技术支撑。