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在疫情形势依然严峻的当下,针对新冠变异株的广谱疫苗研发备受瞩目。近日,国务院联防联控机制综合组发布的进一步优化新冠肺炎疫情防控工作的“二十条”措施中提出,“加快开展具有广谱保护作用的单价或多价疫苗研发,依法依规推进审批”。截止目前,我国已有 9 款涉及变异株的多价疫苗进入临床试验阶段,同时,我国也在积极部署推进广谱疫苗的研发工作。
重组蛋白疫苗
从疫苗技术路线来说,重组蛋白疫苗目前是在效果、安全性和成本方面最均衡的疫苗。从针对病原体的不同型别/变异来说,做成多价疫苗是目前非常成熟的选择。从效果上很可能优于灭活疫苗,安全性优于 mRNA 疫苗,生产成本适中,常规冷链储运。
中国生物 2021 年 12 月 27 日,阿联酋卫生和预防部批准紧急使用国药集团中国生物二代重组蛋白新冠疫苗,这也是全球获批紧急使用的二代新冠疫苗。 丽珠集团 2022 年 9 月 14 日,丽珠集团宣布与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(“丽康 V-01”)已获国家药品监督管理局组织批准上市,被纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。 神州细胞 2022 年 11 月 15 日,由北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的重组新冠病毒 2 价 S 三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)和 4 价 S 三聚体蛋白疫苗(SCTV01E)已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。 依生生物 2022 年 9月 6 日,依生生物制药有限公司宣布,该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。 三叶草生物 2022 年 5 月 31 日,三叶草生物发布公告,公司的 SCB-2020S I 期临床试验已完成首批受试者接种,以评估 SCB-2020S 数种配方的安全性和免疫原性。 智飞生物 2022 年 11 月 7 日,由中科院微生物所和智飞龙科马共同开发的第二代重组蛋白疫苗启动国外临床。前期研究的积极成果证明,二代苗具有良好的安全性以及有效性,针对目前主流的 OmicronBA.4/5 变异株具有更高的中和抗体滴度。 mRNA疫苗 mRNA 技术的快速发展和高效的免疫反应使其跻身新冠病毒疫苗竞争的前列。mRNA 疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身,因此,mRNA 疫苗具有不带有病毒成分,没有感染风险。同时,mRNA 疫苗还具有研发周期短,能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异;体液免疫及 T 细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂以及易于批量生产,支持全球供应的关键优势。
复星医药
2022 年 11 月 18 日,复星医药宣布,旗下针对新冠原始毒株、奥密克戎变异株 BA.4/BA.5 的复必泰二价疫苗,已分别获中国香港特别行政区医务卫生局许可作紧急使用,以及获中国澳门特别行政区卫生局特别许可进口批准,可用于当地 12 岁及以上人群加强接种。而此前,这一疫苗于2022年10月获批在中国台湾地区紧急使用。
艾博生物
2022 年 6 月,艾博生物创始人、首席执行官英博博士在会议上介绍了艾博生物与军事医学科学院、沃森生物联合研发 mRNA 疫苗的进展:针对新冠病毒原型株序列的 ARCoV 疫苗全球Ⅲ期临床研究已进入数据清理阶段,在国内开展的 Ⅲb 期“序贯加强免疫策略探索”临床试验已发布数据,与军事医学科学院共同开发的针对奥密克戎变异株序列的 mRNA 疫苗近日在阿联酋、印尼获批进入临床试验。
康希诺
2022 年 4 月 4 日,康希诺生物在港交所公告称其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。今年 9 月,康希诺在接受投资者调研时称,公司的 mRNA 新冠疫苗已进入临床Ⅱ期试验阶段,预计今年年底前能够完成大部分的现场工作并收集到初步数据。
斯微生物
2022 年 4 月 29 日, 斯微(上海)生物科技股份有限公司自主研发的新冠病毒 mRNA 疫苗获得国家药监局批准开展临床试验。该疫苗已在老挝开展海外临床试验,现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性。
石药集团
2022 年 4 月 3 日,石药集团发布公告,其开发的新型冠状病毒 mRNA 疫苗 SYS6006 已获国家药监局批准开展临床研究。
沃森生物/复旦大学/蓝鹊生物
2022 年 9 月 1 日,由复旦大学、上海蓝鹊与沃森生物联合研制的“新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗(S 蛋白嵌合体)”获批临床研究。
安科生物/阿法纳
2022 年 11 月 9 日,安科生物表示,公司与阿法纳合作的新冠 mRNA 疫苗已递交了 Pre-IND 申请,并在三季度完成了注册检验的送检工作,相关工作正在审评中,公司会尽快提交药物临床试验申请。
灭活疫苗
灭活疫苗是一种经典的疫苗形式,是将体外培养的新冠病毒“杀死”并纯化,被灭活后的病毒没有致病能力,但仍然可以刺激机体产生免疫反应,使体内产生抗体。灭活疫苗具有很好的安全性和有效性,其含有病毒的抗原成分较多,相对来说保护的广谱性更好,对变异耐受性会更好一些。
中国生物
2022 年 4 月 26 日,国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。此前,由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗(奥密克戎变异株)分别于4月12日和13日正式获准在香港特区开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。
科兴生物
2022 年 9 月 5 日,科兴公司称,智利公共卫生研究院已批准了一项评价科兴三价新冠(原型株、德尔塔株、奥密克戎株)灭活疫苗和单价奥密克戎株灭活疫苗的临床研究。该研究是全球多价新冠病毒灭活疫苗的临床研究,将在已完成 4 剂新冠疫苗接种的 18 岁及以上人群中进行。
总结
综合来看,我国新冠广谱疫苗的研发工作正在有序进行,技术管线包括重组蛋白疫苗、mRNA 疫苗和灭活疫苗,相信随着研发及临床试验的不断深入,不日将有好消息。当然,无论是哪种疫苗,其研发过程中都需要用到细胞培养瓶、细胞工厂、三角摇瓶等细胞培养耗材,富道细胞将不遗余力做好耗材产品的质量把控及生产和供应工作,为新冠疫苗研发提速增效。
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