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近日,有关新冠疫苗的消息不断传来 …… 超过 100 个新冠肺炎疫苗项目在研。 全球已有 8 款疫苗进入临床试验,其中 4 款来自中国团队。 疫苗研制出来了,产能满足需求吗? 中国建成全球最大新冠疫苗生产车间,量产后年产能达 1 亿剂。 疫苗批量生产后,预计全球年产量能可达 10 亿制剂。 产能够了,那……盛放疫苗的玻璃瓶呢? 英国惠康基金会之人杰里米·法拉爵士:随着新冠疫苗的问世和量产,过不多久,疫苗瓶就会不够用。 比尔·盖茨:我们需要确保有可用的疫苗瓶。 美国卫生供应链专家普拉特·亚达夫:一旦疫苗量产,疫苗瓶会成为整个供应链中的薄弱环节。 难道小小的玻璃疫苗瓶又要重演口罩的剧情? 答案似乎是肯定的。 从目前全球药用玻璃生产形势来看, 产量严重短缺,各国又将目光 聚集到了制造业大国 —— 中国的身上! 但是,这个小小的疫苗瓶, 可不同于一般的玻璃瓶哟! 药用玻璃具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点,是使用最早、应用最广的药用包装材料之一。由于药品与玻璃相容性存在诸多不确定性,尤其是药用玻璃包材中重金属元素的溶出,是引起药品质量问题的高发区。《国家药包材标准》中的相关标准如下。 珀金埃尔默推出「药用玻璃重金属检测解决方案」,按照《国家药包材标准》中对各类硼硅玻璃和钠钙玻璃的要求,使用原子吸收分光光度法测定药用玻璃浸出液中的铅、镉,紫外-可见分光光度法测定药用玻璃浸出液中的砷、锑,为生产企业和监管机构提供准确、灵敏、稳定和高效的解决方案。 01 样品前处理 按照「YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法」规定,4% 乙酸溶液灌装样品,封口后 98℃ 蒸煮 2 小时,冷却后作为供试品溶液。 02 火焰原子吸收光谱法测定玻璃输液瓶中铅、镉浸出量 仪器 PerkinElmer® PinAAcle™ 900T AAS 纵向塞曼背景校正和石墨管横向加热技术,确保仪器拥有优异的背景扣除能力和检测能力。 火焰与石墨炉一体化设计,有效节省空间和提升使用效率。 实时双光束原子吸收。 抗干扰能力强,特别适合直接进样分析复杂药物。 结果 采用火焰原子吸收法测定对照品溶液和供试品溶液,对玻璃输液瓶浸出液中 Pb、Cd 含量进行了测定。校准曲线线性相关系数在 0.9999 以上,测试信号的标准偏差在 0.0010 A 以下。 03 紫外-可见分光光度法测定玻璃输液瓶中砷、锑浸出量 仪器 PerkinElmer® LAMBDA™ UV-Vis 分光光度计 LAMBDA 265/365/465 紫外可见分光光度计 直观的操作软件和简化的用户界面,先进的可视化编辑工具。 自我校正功能保障实时高性能工作状态。 采样附件自动识别适配;涵盖众多应用领域的独立应用模块。 结果 采用紫外-可见分光光度计测定对照品溶液和供试品溶液,对玻璃输液瓶浸出液中 As、Sb 含量进行了测定,方法精密度、准确度等均符合要求。 上述方法适用于药包材标准中所列举的各类玻璃材质测检测。 04 珀金埃尔默元素检测常用设备 |