邀请函
尊敬的各位同行: 由北京创腾科技有限公司与BIOVIA厂家联合主办的“医药行业质量管理信息系统与国际医药法规趋势”研讨会将于2014年9月10日在上海举办,我们诚挚地邀请您拨冗参加会议。 当前药品的质量和安全日益受到广大消费者的关注,全球医药法规及规范也日益严格。各国对于药品研发、生产、临床试验、乃至申报上市等流程都以建构完整质量管理系统为目标,任何有关药品制剂、原料药API、生物制品、医疗器械、药包材等的研发、设计与生产都必须面对合规性质量管理所必须进行的审计、变更、偏差、纠正与预防措施等相关问题,并期望以合规方式进行全面质量管理与风险评估。在新药申报环节国际医药法规也在不断变化和更新,美国FDA、欧盟等卫生主管机关已逐步走向电子化技术文件eCTD送审格式,尤以美国FDA将自2016年1月开始全面性规定以eCTD进行电子申报。因此,在全球化竞争下,如何应用成熟的信息化解决方案有效协助医药企业遵从监管机构的法规规范,已成为国内医药企业取得竞争优势并进军国际市场的重要课题。 在本次技术交流会中,我们邀请到美国BIOVIA公司资深合规顾问Warren Perry主讲,将集中探讨新药申报中国际医药法规的新趋势,并借助信息化系统平台,介绍如何利用信息化手段帮助企业更好地做好文档管理、培训管理以及质量活动管理(CAPA、变更控制、审计管理、客户投诉管理和偏差管理)。 一、参加对象 药品检验机构、制药企业、第三方检测实验室质量部门中的QA人员、IT人员、医药研发人员、医药法规事务人员以及有兴趣了解质量管理信息化的相关人员。 二、时间及地点 时间:2014年9月10日(周三)9:00-17:45 地点:上海浦东新区芳甸路1088号紫竹国际大厦2104室(创腾科技培训中心) 三、会议日程
四、特邀嘉宾介绍
Warren Perry,BIOVIA公司的合规顾问,在QUMAS/BIOVIA已工作了12年。在此期间曾担任过市场经理、产品经理、项目经理,多次深入参与产品售前活动。Warren Perry在生命科学领域具有20多年的工作经历,合作过的客户包括罗氏(Roche)、勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)等国际知名制药公司,也包括像富达投资(Fidelity Investments)、美国银行(Bank of America)、逻辑家先杰(LogicaCMG)等其他领域客户。 五、QUMAS介绍 QUMAS帮助用户在同一个系统平台上实现对标准、法规和质量活动的全面管理。QUMAS不仅关注质量活动中的单个过程事件,如:CAPA、变更、偏差和审计,而且将质量活动中的其他管理要素也结合进来,如文档和培训。不同于传统的质量管理体系的“点”的解决方式,QUMAS为所有质量活动提供了一个集成的环境,如当CAPA事件或偏差发生后,相关的SOPs能随之发生变更,并且这一切都是在一个受控的记录中完成的。这使得QUMAS不仅能够帮助用户切实执行质量改进措施,并且能够进行数据分析和信息挖掘,给用户提供详细的趋势分析,帮助用户发现趋势,改进生产过程,提高质量管理的水平。 六、报名方式
七、费用 注册费用:本研讨会免费注册,如果您确认参加,请您务必提交报名回执。 午餐:由主办单位统一安排。 八、住宿与交通: 会议地址:浦东新区芳甸路1088号紫竹国际大厦2104室创腾科技公司(上海办)培训中心 乘车路线:乘地铁7号线花木路站下,4号出口,出站即到。
周边住宿:(若您有住宿需求,请自行预订酒店,费用自理。) 1) 宾馆名称:锦江之星(上海磁悬浮总店) 宾馆地址:上海浦东新区白杨路260号(浦东新国际博览中心 近龙阳路) 宾馆电话:021-51099066 2)宾馆名称:锦江之星(新国际博览中心店) 宾馆地址:上海浦东新区芳华路37号(浦东新国际博览中心 近沪南路) 宾馆电话:021-68920708 3)宾馆名称:万信酒店 宾馆地址:上海浦东新区南洋泾路578号 (近杨高中路,紧靠御龙宴大酒店) 酒店电话:021-68669999 注:以上酒店供参会代表参考。因会议地址离国际博览中心较近,遇到展览旺季,周边住宿非常紧张,提醒大家提早预定住宿。
北京创腾科技有限公司 2014年9月
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