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新版GMP实施一年多来,部分企业已经做出响应并经通过了检查,但大多数企业尚处于新版GMP认证筹划和启动阶段。针对准备开始实施新版GMP认证企业的疑问和困惑,结合已经开始实施新版GMP认证、欧美等国际认证中企业所遇到的问题和在接受检查工作中的经验和教训,尤其是涉及厂房新建或车间改造中硬件选择和软件编制的难点,根据广大企业的需求,在国药励展的支持下,北京康利华咨询服务有限公司将根据大量的咨询实践,派出富有经验的资深咨询师,拟就以上问题与尚未开展新版GMP实施的企业进行交流研讨。 主办单位:北京康利华咨询服务有限公司 协办单位:国药励展 会议时间:2012年4月25日13:30-17:30 会议地点:安徽合肥滨湖国际会展中心304会议室 参会对象:药品生产企业生产、工程、质量负责人或副总经理、总工、生产车间负责人、质量保证、质量控制以及其他专业技术人员。 参会方式:请提前与主办方联系免费获得邀请函,现场仅凭邀请函参会,名额有限额满为止。 联系人:张悦电话:010-59648216/17/18 13:30- 14:30 专题1:新版GMP认证实施策略 一、 新版GMP要点解析 二、如何落实新版GMP中的新要求 三、实施新版GMP中对硬件的把握 四、实施新版GMP中对软件的把握 五、如何缩短新版GMP认证周期 14:30- 15:30 专题2:新建及改建工厂(车间)项目策划与计划书 一、新建及改建工厂(车间)过程中的常见问题 二、项目策划及计划书的作用和意义 三、URS在新建及改建工厂(车间)过程中的地位和作用 四、URS及其与FAT、SAT、4Q、确认与验证的关系 15:50- 16:50 专题3:如何把握新版GMP中的"风险评估与管理" 一、新版GMP对风险管理的要求 二、如何建立风险管理系统 三、风险管理文件(规程与程序)及其编制 四、风险管理流程与风险管理工具的选择与使用 16:50- 17:30 讨论与答疑 |