日前,真固生物关联公司及全球战略合作伙伴——Pillar Biosciences 宣布,其 Onco Reveal™ Dx 肺癌结直肠癌基因检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。该产品是一种基于组织的 NGS 伴随诊断检测试剂盒,用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)和结肠直肠癌(CRC)DNA 中的体细胞突变。这也是 FDA 批准的第一个基于第二代基因组测序技术(NGS)的跨癌种伴随诊断试剂盒,同时也是获得 FDA 和 CE 双认证的第一款肿瘤 NGS-IVD 跨癌种伴随诊断试剂盒。另外真固生物 NMPA 试剂盒也预计在年底获批(时间轴见文末),这也将预示着真固生物的全球化布局进入新里程! 真固生物和 Pillar 的共同创始人、首席执行官宋钢博士表示:「我们致力于提供优质精准的检测 IVD,以便为癌症患者做出更好的治疗决策。我们获得 FDA 批准的产品能用于任何开展 NGS 检测的实验室,让癌症患者都能获得精准医疗。」
OncoReveal™ Dx 肺癌结直肠癌基因检测试剂盒介绍 FDA 批准 OncoReveal™ Dx 作为指导非小细胞肺癌(NSCLC)患者 EGFR TKI 疗法和转移性结直肠癌(mCRC)患者 Erbitux®(西妥昔单抗)或 Vectibix®(帕尼妥单抗)靶向治疗的伴随诊断试剂盒(CDx)。该试剂盒使用 Illumina® 因美纳公司的 MiSeqDx™ 仪器进行测序。 U.S.A - FDA-Approved
Europe and other countries/regions accept CE Mark
01 真固生物临检产品优势: 用科技守护标本,助力个体化精准诊疗! 02 真固生物临检产品总览: 以上产品仅限科研合作使用,主要样本来源于上海真固生物科技有限公司 LDT 试剂入院合作的客户,提供建库测序生信分析。 关于 Pillar Biosciences 关于上海真固生物科技有限公司 03 真固生物 NMPA-IVD1 试剂盒注册进展: 本内容仅供医疗专业人士阅读 参考资料: 图文来源:真固生物 |
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