今日焦点: 1、阿斯利康新冠疫苗平均有效性达 70% 2、Moderna 新冠疫苗定价出炉 3、辉瑞正式向 FDA 申请疫苗紧急使用 4、再生元新冠病毒抗体药物组合获 FDA 紧急使用授权 5、泰邦生物签订私有化协议 6、唯一肠道选择性生物制剂安吉优中国上市 医药企业动态 Moderna 首席执行官:COVID- 19 疫苗将收取 25 至 37 美元。Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 表示,该公司将根据订购的数量,向各国政府收取每剂新冠肺炎候选疫苗 25 美元至 37 美元不等的费用。一名参与谈判的欧盟官员表示,欧盟委员会希望与 Moderna 达成协议,以低于每剂 25 美元的价格供应其数百万剂候选疫苗。 MIM 宣布与 Peter Mac 合作。全球领先的医学影像软件提供商 MIM Software Inc. 宣布与 Peter MacCallum 癌症中心 (Peter Mac) 合作,以支持其卓越前列腺癌治疗和影像中心 (ProsTIC) 计划。Peter Mac 和 MIM Software 将通过该计划合作改善前列腺癌患者的管理。 辉瑞和联拓生物宣布开展战略合作。辉瑞和联拓生物昨天宣布达成合作关系,携手推动创新药物在大中华区的开发和上市。联拓生物由世界知名投资机构 Perceptive Advisors 创立。两家公司将致力于充分利用联拓生物和辉瑞的临床开发、注册和商业化能力,为患者带来改变其生活的突破创新。 京东健康将于周三 (25 日) 建簿招股,目标集资额达 40 亿美元 (约 312 亿港元),其估值高达 290 亿美元 (约 2262 亿港元)。公司将于周四招股,12 月 8 日挂牌。 药明生物一体化新业务杭州创新中心正式运营。药明生物一体化新业务杭州创新中心包括工艺开发和分析测试实验室,GMP 原液生产厂以及多条机器人无菌灌装制剂生产线,将打造微生物发酵和病毒生产等生物技术平台,以满足全球客户对新一代生物制品从概念到商业化生产服务日益增长的需求。该中心规划建筑面积达 3.5 万平方米,将入驻超过 1000 名科学家为全球合作伙伴提供卓越服务。 百济神州上海医药研发中心正式启用。上海医药研发中心是百济神州全球布局的第二个研发中心,将重点针对各类恶性肿瘤的大分子抗体药物开展研究,目前已建立起大规模的高标准实验室,打造从靶点验证、抗体发现到早期生产工艺研发 (CMC) 的一体化抗体药物发现流程。同日,百济神州与上海阿特蒙医院正式达成全面战略合作伙伴关系,双方拟共同设立「百济阿特蒙产业转化研究院」,未来将致力于临床研究和临床转化方面的长期合作。 泰邦生物签署私有化收购协议。泰邦生物宣布,已与以大钲资本牵头并由多家知名投资机构、管理层及其各自的关联实体组成的买方团签署最终私有化收购协议。这标志着泰邦生物私有化交易取得了实质性进展。根据协议,买方团将以每股 120 美元的价格,收购买方团成员之外的其他股东持有的公司股份,这意味着公司总估值约为 47.6 亿美元。目前,买方团已持有公司约 68.84% 的股份,成员包括大钲资本、中信资本、高瓴资本、淡马锡等知名投资机构、管理层成员及其各自的关联实体。预计该交易将于 2021 年上半年完成。私有化交易完成后,泰邦生物将从纳斯达克退市。 医药新产品 阿斯利康疫苗可在正常冰箱条件下储存。阿斯利康表示,在英国和巴西进行的 AZD1222 临床试验的中期分析得出积极的高水平结果,AZD1222 疫苗达到预防 COVID- 19 主要疗效终点,表明该疫苗对预防 COVID- 19 这一主要终点非常有效,在接受疫苗的所有受试者人群中,没有出现住院或重症病例的报告,其平均有效性达到 70%。阿斯利康还称,一剂疫苗疗程的有效性可达 90%。阿斯利康报告没有与疫苗有关的严重安全事件,此次报告基于 131 例病例的中期分析。阿斯利康指出,疫苗可以在正常冰箱条件下储存,2021 年新冠疫苗产能将达到 30 亿剂量。在中国,阿斯利康的合作伙伴康泰生物一直积极地为该疫苗在中国的上市做准备。双方一致期望这款疫苗能于明年在中国获批上市。 辉瑞正式向 FDA 申请疫苗紧急使用。这将使第一批美国人最早可在 12 月中旬接种到新冠疫苗成为可能。此前,辉瑞和德国生物技术公司 BioNTech 宣布根据其共同研发的新冠疫苗三期临床试验的结果,该疫苗是安全的并且其预防感染有效率达 95%,同时在老年人和预防新冠重症方面表现良好。此外,欧盟同意向辉瑞和 BioNTech 以每剂 18.3 美元的价格采购其 3 亿剂的卫生事件疫苗。欧盟可能在 12 月下旬有条件批准销售辉瑞和 BioNTech 以及 Moderna 的卫生事件疫苗。 再生元新冠病毒抗体药物组合获 FDA 紧急使用授权。美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发了紧急使用许可 (EUA),将 casirivimab 和 imdevimab 一起给药,用于治疗成人和儿科 (12 岁或以上且体重至少为 40 公斤) 的轻至中度 COVID- 19 患者,具有直接 SARS-CoV- 2 病毒检测的阳性结果,且有发展为严重 COVID- 19 的高风险。这包括年龄在 65 岁以上或患有某些慢性病的患者。该中和抗体疗法来自于再生元公司 (Regeneron Pharmaceuticals Inc.)。再生元称该药物 REGEN-COV2 是首个获得 FDA 紧急使用授权的 COVID- 19 抗体鸡尾酒疗法。 罗氏预计明年第一季度可交付新冠病毒「抗体鸡尾酒」治疗用药。罗氏控股首席执行官 Severin Schwan 表示,公司正努力迅速提高新冠病毒抗体药的供应量,首批将于明年第一季度交付。Schwan 周五接受彭博电视采访时表示,罗氏已就其与美国生物技术公司再生元制药公司合作研发的「抗体鸡尾酒」申请紧急授权,可能「很快」便可获得授权。他指出,罗氏可于明年第一季度供应该药物,最初供应量有限,且保留给高风险病人。 Zymo Research 试剂盒获 CE IVD 标志。Zymo Research 宣布其 Quick-DNA/RNA Viral MagBead 试剂盒已获准在欧洲联盟共同市场销售。该产品设计用于从存储在 Zymo Research 公司 DNA/RNA Shield 的生物样本中进行病毒 DNA 和/或 RNA 的高通量纯化。 基于单克隆抗体的新型免疫疗法开发合作。韩国生物技术公司 Y-Biologics 与法国制药集团 Pierre Fabre 宣布,计划在免疫肿瘤研究领域建立战略合作伙伴关系。这项合作计划将持续三年,届时有可能再延长两年。专门从事单克隆抗体研究的 Y-Biologics 和法国第二大私人制药实验室 Pierre Fabre 集团,计划结合各自专长的领域,旨在识别和开发针对实体瘤内激活的关键免疫抑制机制的新型治疗性单克隆抗体。 INOVIO 宣布公司 DNA 药物 INO- 5401 和 INO- 9012 与 PD- 1 抑制剂 Libtayo(西米普利单抗) 联合治疗新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM) 的新型联合试验中的数据,将在神经肿瘤学会 2020 年年会的全体会议上公布。该研究表明,带有 Libtayo、放疗和替莫唑胺 (TMZ) 的 INO- 5401 + INO- 9012 具有耐受性和免疫原性,并且可以提高新诊断 GBM 患者的中位生存期。 GV1001 药物试验取得更多积极结果。基于端粒酶修正开发新型多肽药物的临床阶段药物开发公司 GemVax & KAEL Co., Ltd. 在韩国失智症协会秋季会议上发布了关于领先候选药物 GV1001 治疗阿尔茨海默病 II 期试验的更多积极数据。最新公布的数据还显示了神经精神病学量表 (NPI) 统计方面的显著改善,以及阿尔茨海默病协作研究日常能力量表 (ADCS-ADL) 得分的改善趋势。基于这些结果,该公司现在正计划提交三期 IND 申请。 类风湿关节炎药物 JYSELECA(R)(FILGOTINIB) 日本上市。吉利德科学株式会社和卫材株式会社宣布,按照日本厚生劳动省先前的批准,Jyseleca(filgotinib maleate 200 mg 和 100 mg 片剂装) 将于 11 月 18 日在日本上市,用于治疗类风湿性关节炎。根据吉利德与卫材于 2019 年 12 月签订的共同推广协议,吉利德将持有 Jyseleca 的营销授权,而卫材将负责 Jyseleca 在日本的产品分销。 唯一肠道选择性生物制剂安吉优中国上市。11 月 23 日,武田中国宣布,旗下全新机制人源化肠道选择性生物制剂安吉优 (注射用维得利珠单抗) 中国上市,适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNF-α) 抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 成人患者,为患者带来全新治疗选择。 三生制药宣布,公司合作伙伴 Selecta Biosciences, Inc. 已代表 Sobi 开展组合疗法 SEL- 212 用于慢性难治性痛风的第 III 期临床试验,并向三生制药支付 400 万美元的里程碑付款。2014 年 Selecta 获得三生制药授权利用 pegsiticase(又名 pegadricase,一种可代谢尿酸的重组酶) 开发 SEL- 212,并约定在产品临床及未来商业化阶段向三生制药支付里程碑款和销售提成。 ESMO ASIA 2020 | 基石药业公布 GEMSTONE- 302 临床研究详细结果,舒格利单抗可为晚期非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。基石药业宣布在 2020 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会线上年会上以口头报告形式首次公布了 GEMSTONE- 302 研究详细结果。结果显示舒格利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗,作为晚期非小细胞肺癌一线治疗,显著延长了研究者评估的无进展生存期。结果达到统计学显著性,且有临床意义。 信达生物宣布苏立信 (阿达木单抗注射液) 在中国获批新适应症,治疗多关节型幼年特发性关节炎。这是苏立信获批的第 4 个适应症。此前苏立信于 2020 年 9 月 2 日获得 NMPA 上市批准,获批的 3 个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 信达生物在 2020 ESMO ASIA线上大会公布达伯舒 (信迪利单抗注射液) 联合达攸同 (贝伐珠单抗注射液) 一线治疗晚期肝癌 III 期临床研究结果。联合治疗方案具有可接受的安全性,无新的安全性信号。达伯舒? 联合达攸同? 疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。 亚盛医药 Bcl- 2 抑制剂 APG- 2575 连获两项中国 Ib/ II 期临床试验许可,将推进在华氏巨球蛋白血症及多发性骨髓瘤的临床开发。APG- 2575 是亚盛医药在研的新型口服 Bcl- 2 选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制 Bcl- 2 蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制 (细胞凋亡),从而杀死肿瘤,拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。 百奥赛图与君实生物达成关于 RenMab(R) 小鼠授权使用的合作。君实生物将使用百奥赛图具有自主知识产权的 RenMab 小鼠开发全人源单克隆抗体及抗体相关药物。RenMab 小鼠是百奥赛图自主开发的全人抗体鼠模型,人源抗体基因序列替换最全、原位替换的制备方式赋予了 RenMab 小鼠产生抗体的高度「人性化」。 大健康产业 欧盟希望让患者更容易获得便宜的仿制药,目的是让药品更便宜,并防止出现今年疫情刚暴发时药品严重短缺的局面。此举可能会削减大型制药公司的收入。欧盟有望在 2022 年采取行动,消除仿制药进入市场的障碍,增加卫生系统对仿制药的使用,并支持仿制药申请上市许可。欧盟 2022 年可能会要求制药商在所有欧盟 27 个成员国提供其专利药品,否则可能会缩短知识产权期限。 圣戈班生物制药一次性耗材产品亮相 2020 生物制品年会。会议围绕疫苗、重组治疗制品、细胞治疗、血液制品、生物制药工程、材料、设备等话题进行学术交流。在此次生物制品行业盛会上,圣戈班展示了其用于生物制药工艺的一次性使用解决方案,其灵活的设计定制能力、全球验证系统、溶出析出物测试等研发能力、丰富并开放包容的组件产品 (包括各类管路、接头、储液袋、过滤器和取样系统等),以及本土化生产能力。 第二届交医「心之音」听诊大师赛在上海交通大学医学院举行。本次大赛由上海交通大学医学院主办,并得到了 3M 中国的大力支持。比赛面向 40 岁以下的在职临床医生,以心音听诊为主题,旨在重申听诊在临床诊断和心血管疾病普查中不可替代的作用,同时助力提升中青年医生的听诊技能。而在疫情面前,扎实的基本功也能帮助医生的诊断,为医护人员在一线奋战提供强大助力。 |
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