【产品名称】人细小病毒B19*试剂国家参考品
【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370005-201601
【性状】液体
【用途】本品系人血浆,适用于人细小病毒 B19 核酸定性检测试剂盒(荧光PCR 法)性能要求的评价;并适用于人细小病毒 B19 核酸定量检测试剂盒(荧光 PCR 法)部分性能要求的评价:阳性符合率、阴性符合率、精密度及*检出限。
【组成和规格】
参考品类型 |
编号 |
规格 |
支数 |
阴性参考品 |
NC01~NC10 |
1mL/支 |
10 支 |
阳性参考品 |
PC01~PC08 |
1mL/支 |
8 支 |
精密度参考品 |
CV1、CV2 |
1mL/支 |
2 支 |
精密度稀释液 |
CV0 |
1mL/支 |
4 支 |
*检出限参考品 |
L1、L2 |
1mL/支 |
2 支 |
【特性量值】 L1、L2 浓度分别为 2.4′103 和 2.4′102 IU/mL。可溯源 至 “3rd WHO International Standard for Parvovirus B19 for Nucleic Acid Amplification Techniques”(NIBSC code:12-208)。
【使用方法和要求】
- 参考品恢复至室温,精密度参考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀释液CV0 进行 1:5 倍稀释,然后作为待测样品使用;其余参考品作为待测样品直接使用。
本参考品使用时,应满足:
- 阳性符合率:PC01~PC08 要求检测结果均为人细小病毒B19 核酸阳性,阳性符合率(+/+)为 8/8;
- 阴性符合率:NC01~NC10 要求检测结果均为人细小病毒 B19 核酸阴性,阴性符合率(-/-)为 10/10;
- 精密度:使用精密度参考品 CV1 和CV2 各重复检测 10 次,要求检测结果均为人细小病毒B19 核酸阳性,且其 Ct 值的变异系数不大于 5.0%;
*检出限:要求浓度为 2.4′103 IU/mL 的 L1 应为人细小病毒B19 核酸阳性,浓度为 2.4′102 IU/mL 的L2 可为阳性或阴性。
【包装】塑料冻存管
【贮藏】长期保存应置于-70℃及以下。
【注意事项】
1. 本参考品应在-70℃及以下保存。复溶后需保存于-70℃及以下,尽快使用并避免 3 次以上反复冻溶;
2. 使用时应待参考品恢复至室温并澄清后方可使用;
3. 本参考品为人血浆,未进行灭活,使用过程中应按照传染性物质进行处理。
二、公司介绍
深圳海思安生物技术有限公司成立于2016年,致力于生命健康产业中的体外诊断(IVD)行业,专注于即时检测(PDCT),海思安的即时检测技术在国际上影响力很大。
公司除自有即时检测技术、产品之外。还提供:检测、研究实验用标准品/对照品,杂质、色谱柱耗材、化学试剂及相关定制服务。法国CPA、clearsynth、Glpbio、NEST耐思、海尔生物、天美等品牌的授权代理商。
公司图片
公司研发实力
深圳海思安生物技术有限公司有一支国际化专家团队组成,主要包含专业领域的专家、教授,以及美国有名的生物顾问团队,拥有博士、硕士学位,以技术创新及科技研发为主,集思广益,共同致力于项目研发及公司的发展。
我们的实验室
公司提供服务
一、体外诊断类:即时诊断试剂;纳米磁珠、胶体微球等原料;抗体、抗原
二、实验检测类:标准品/对照品;药物杂质定制服务;实验室耗材;试剂
1.代理销售品牌:CP中检所标准品,EP欧洲药典,BP英国药典,USP美国药典,JP日本药典,TRC加拿大多伦多化学,TLC药物标准品,MOLCAN药物标准品,NIBSC 英国国家生物制品检定所, 美国Sigma-Aldrich公司, 美国ChromaDex,中草药标准品,瑞士CaroteNature类胡萝卜素标准品,法国Extrasynthese中草药标准品,WHO世界卫生组织药物标准品,NIST美国国家标准局标准品,IRRM欧洲标准局标准品等各种标准品。产品种类齐全,到货迅速。
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