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一年
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北京赛百奥科技有限公司
(动态显色法、动态浊度法)

配置清单:吸收光读数仪、电脑及软件、动态显色法试剂盒或动态浊度法试剂盒
什么是细菌内毒素?
1、是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来,只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时,才表现其毒性,内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。

2、经消化道进入无危害,大量进入血液就会引起发热反应-“热原反应”,会激活多种炎症信号通路。因此对于所有的注射用品,植入式医疗器械均需要进行内毒素检测。
3、理化性质:内毒素不是蛋白质,因此非常耐热。只有在160℃的温度下加热2到4个小时,或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。
4、生物制品(细胞制剂,药品,疫苗)无法通过这些方法去除热源 → 必须在整个生产过程中保证所有物料内毒素的含量,以满足终产品的内毒素含量符合放行标准 → 内毒素检测
Lonza内毒素检测

※ Lonza内毒素检测始于1976年,44年为全球客户提供可靠的内毒素产品和服务
※ 第一家上市动态检测法
※ 第一家上市重组C因子
※ Lonza提供专业的内毒素解决方案,服务对象覆盖全球70%的制药100强企业,市场上大量的药物是通过lonza内毒素产品放行上市的
※ 市场领先的技术:
ü 鲎试剂+无动物源的重组C因子试剂检测内毒素
ü 全自动高通量内毒素工作站PyroTec技术
ü 符合21CFR part 11和EU GMP 附录11的内毒素检测分析软件WinKQCL
LAL Kinetic Chromogenic Test – Kinetic-QCL
动态显色法

※ Kinetic-QCL™ 动态显色法是检测革兰氏阴性菌内毒素的一种定量的、动态的方法。将供试品与复溶的LAL 试剂在 96 孔板中混合,放进能检测 405nm 吸光度的吸收光读数仪里。由仪器在反应过程中自动监测黄色产物的生成。发生颜色改变所需的时间,与内毒素含量呈负相关。
※ 灵敏度:0.005-50EU/ml
※ 优势:
ü 抗干扰能力强,抵抗各种抑制性分子,尤其是生物制品如疫苗、抗生素等的理想选择
※ 所需的其他材料:
ü 带孵育功能的吸收光读数仪
ü WinKQCL™软件-WinKQCL 5.3.3/6.0;
ü LAL 检测用水(大包装的试剂盒需要单独购买);
ü 无致热源检测管;
ü LAL 检测级别多孔板;
LAL Kinetic Turbidimetric Test – PYROGENT™-5000
动态浊度法试剂

※ Kinetic Turbidimetric LAL Assay 是动态的、定量检测革兰氏阴性菌内毒素的方法。样品与复溶的 LAL 试剂在96 孔板中混合后置于带孵育功能的吸收光读数仪中,后续反应过程中持续检测 340nm 吸收光,达到自动监控浊度变化的目的。发生此种改变所需的时间与内毒素含量呈负相关。
※ 灵敏度:0.01-100EU/ml
※ 应用:对于水样、大体积样本、医学设备的水冲洗液,该方法是理想选择。
※ 所需的其他材料:
ü 带孵育功能的吸收光读数仪
ü WinKQCL™软件-WinKQCL 5.3.3/6.0
ü LAL 检测用水
ü 无致热源检测管
ü LAL 检测级别多孔板
软件-WinKQCL software
• 优异的内毒素检测和分析数据管理平台-24年基于用户体验持续改进(1996年version 1.0本发布)
• 完全符合21CFR Part 11数据完整性要求
• 全面的检测分析,数据管理,和报告需求的完整解决方案
• 支持企业在全球内为各个工厂提供管理和协作
• 对接第三方系统(MODA,LIMS,LIS)
• 兼容自动化工作站
目前提供两个版本软件 WinKQCL 5.3.3/6.0
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文献和实验年BioWhittaker公司加盟LONZA集团,同时LONZA集团为其BioWhittaker子公司提供了雄厚的资金和高端的技术支持。为此,LONZA品牌的细胞培养类和内毒素检测类产品将以更优异的产品质量和便捷的服务提供给广大用户。由于LONZA China龙沙中国主要是以研发生产精细化工、功能化学类产品,LONZA China龙沙中国不负责生命科学类产品的生产与销售,因此,lonza代理商上海华雅思创生物公司肩负起传递科学价值,服务科学研究的重要使命。 通用无血清培养基(General Purpose
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