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德国Lonza吸收光内毒素检测系统

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  • 2026年01月24日
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      北京赛百奥科技有限公司

    LONZA吸收光内毒素检测系统

     

    (动态显色法、动态浊度法)

     

    20200715133401_95597.jpg

     

    配置清单:吸收光读数仪、电脑及软件、动态显色法试剂盒或动态浊度法试剂盒

     

     

    什么是细菌内毒素?

    1、是革兰氏阴性菌的细胞壁的产物。细菌在生活状态时不释放出来,只有当细菌死亡自溶或粘附在其它细胞时,才表现其毒性,内毒素的主要化学成分是脂多糖中的类脂A成分。

     

    20200715133453_18871.png

     

    2、经消化道进入无危害,大量进入血液就会引起发热反应-“热原反应”,会激活多种炎症信号通路。因此对于所有的注射用品,植入式医疗器械均需要进行内毒素检测。

    3、理化性质:内毒素不是蛋白质,因此非常耐热。只有在160℃的温度下加热2到4个小时,或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。

    4、生物制品(细胞制剂,药品,疫苗)无法通过这些方法去除热源 → 必须在整个生产过程中保证所有物料内毒素的含量,以满足终产品的内毒素含量符合放行标准 → 内毒素检测

     

     

    Lonza内毒素检测

     

    20200715133532_70372.png

     

    ※ Lonza内毒素检测始于1976年,44年为全球客户提供可靠的内毒素产品和服务

    ※ 第一家上市动态检测法

    ※ 第一家上市重组C因子

    ※ Lonza提供专业的内毒素解决方案,服务对象覆盖全球70%的制药100强企业,市场上大量的药物是通过lonza内毒素产品放行上市的

    ※ 市场领先的技术:

    ü  鲎试剂+无动物源的重组C因子试剂检测内毒素

    ü  全自动高通量内毒素工作站PyroTec技术

    ü  符合21CFR part 11和EU GMP 附录11的内毒素检测分析软件WinKQCL

     

     

    LAL Kinetic Chromogenic Test – Kinetic-QCL
    动态显色法

     

    20200715133650_45249.jpg

     

    ※ Kinetic-QCL™ 动态显色法是检测革兰氏阴性菌内毒素的一种定量的、动态的方法。将供试品与复溶的LAL 试剂在 96 孔板中混合,放进能检测 405nm 吸光度的吸收光读数仪里。由仪器在反应过程中自动监测黄色产物的生成。发生颜色改变所需的时间,与内毒素含量呈负相关。

    ※ 灵敏度:0.005-50EU/ml

    ※ 优势:

    ü   抗干扰能力强,抵抗各种抑制性分子,尤其是生物制品如疫苗、抗生素等的理想选择

    ※ 所需的其他材料:

    ü   带孵育功能的吸收光读数仪

    ü   WinKQCL™软件-WinKQCL 5.3.3/6.0;

    ü   LAL 检测用水(大包装的试剂盒需要单独购买);

    ü   无致热源检测管;

    ü   LAL 检测级别多孔板;

     

     

    LAL Kinetic Turbidimetric Test – PYROGENT™-5000
    动态浊度法试剂

     20200715133725_63124.jpg

     

    ※ Kinetic Turbidimetric LAL Assay 是动态的、定量检测革兰氏阴性菌内毒素的方法。样品与复溶的 LAL 试剂在96 孔板中混合后置于带孵育功能的吸收光读数仪中,后续反应过程中持续检测 340nm 吸收光,达到自动监控浊度变化的目的。发生此种改变所需的时间与内毒素含量呈负相关。

    ※ 灵敏度:0.01-100EU/ml

    ※ 应用:对于水样、大体积样本、医学设备的水冲洗液,该方法是理想选择。

    ※ 所需的其他材料:

    ü   带孵育功能的吸收光读数仪

    ü   WinKQCL™软件-WinKQCL 5.3.3/6.0

    ü   LAL 检测用水

    ü   无致热源检测管

    ü   LAL 检测级别多孔板

     

     

    软件-WinKQCL software

    •       优异的内毒素检测和分析数据管理平台-24年基于用户体验持续改进(1996年version 1.0本发布)

    •       完全符合21CFR Part 11数据完整性要求

    •       全面的检测分析,数据管理,和报告需求的完整解决方案

    •       支持企业在全球内为各个工厂提供管理和协作

    •       对接第三方系统(MODA,LIMS,LIS)

    •       兼容自动化工作站

     

    目前提供两个版本软件 WinKQCL 5.3.3/6.0


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