阿扑西林临床批件转让

阿扑西林原料及冻干 技术转让

（一）品种基本情况
1．药品名称
通用名：阿扑西林
2.剂型：冻干粉针剂，规格：1.0g、2.0g。
3.注册分类、依据及研究进展
本品为化学药品，目前国内还未上市，已经在日本等地上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请3.1类。
我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。
4.适应症、用法用量
适应症：
本品适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、大肠菌、流感杆菌、拟杆属等所致的中等症状以上的感染。
（二）品种的特点
阿扑西林与其他青霉素类药物相比，具有半衰期长、血清蛋白结合率低等特点，保证了阿扑西林在组织中的良好分布。
（三）国内外有关该品种的知识产权等情况
暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。
（四）审评状态
已获得临床批件。

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