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上海信帆生物科技有限公司
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0.1g
状况
对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系是用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,以标准品进行标定;对照品除另有规定外,按干燥进行计算后使用。
使用中的问题
工作标准品(对照品)使用中的问题。工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品(对照品)不能溯源。
使用说明
药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
对照品或标准品混用,即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题[3]。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品,HPLC标定为96.9%,供含量测定用;UV为98.8%,供溶出度测定。虽然药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。
但由于:
(1)卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽,大多无对照品质量要求及标定方法;
(2)对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
(3)日常科研中极难找到相应的对照品;
(4)药典正文中也常存在对照品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。
相关产品如下:
Vitamin C;维生素C/抗坏血酸
黄芩苷 标准品
血竭素高氯酸盐 标准品
Lomefloxacin 洛美沙星
Pefloxacin 培氟沙星
Angelica Polysaccharide;当归多糖
Astragalus flavone;黄芪黄酮
Chinese Yam polysaccharide;山药多糖
Chitotetraose 4HCl;壳四糖
Dendrobium polysaccharides;铁皮石斛多糖
Fructus Jujubae Extract;红枣多糖/大枣多糖
Kalii Dehydrographolidi Succinas;穿琥宁
Pachymaran;茯苓多糖
Polysaccharide;灵芝多糖
Polysaccharides of Lycium chinense;枸杞多糖 UV≥50%
Polysaccharides of Lycium chinense;枸杞多糖 UV≥90%
Portulaca oleracea polysaccharides;马齿苋多糖
Radix Codonopsis Polysaccharide;党参多糖
Sanqi tofal Saponins;三七总皂苷
Stevenleaf;绞股蓝皂苷(混合物)
黑木耳多糖 90%
人参多糖
GLC NESTLE 37 MIX;37种脂肪酸甲酯混标
Amino acid(20AA);20种天然氨基酸套装
麦芽寡糖混合对照品
L-Rhamnose;L-鼠李糖
Piceatannol;白皮杉醇
Benzaldehyde;苯甲醛
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文献和实验一.目的要求 1掌握薄层荧光法的原理及操作。 2掌握薄层色谱法在中药制剂鉴别中的应用。 二.基本原理 更年安片由地黄、泽泻、五味子、制何首乌等药味组成,可利用薄层色谱法对五味子和制何首乌进行鉴别。五味子中主要有效成分为木脂素类,五味子甲素为其主要有效成分之一,可吸收UV光,在硅胶GF 254 薄层板上形成暗斑,用对照药材和对照
对赤芍和地榆的性状、显微特征、薄层色谱等方面进行了比较鉴别,其中性状和显微特征以比较表形式列出,主要显示二者的区别点,介绍如下。 1 材料 赤芍对照药材粉末,批号121093-200405,地榆对照药材粉末,批号121286-200410,芍药苷对照品批号110736-200527,均为中国药品生物制品检定所提供,供粉末显微特征和薄层色谱鉴别用。赤芍和地榆饮片为宁波明贝中药业有限公司提供样品,赤芍批号20070506,地榆批号20070315,经笔者鉴定为正品赤芍和地榆
。 本观察治疗中第2组穴选取璇玑、膻中、中脘、梁门(双)、天枢(双)、气海,其中膻中为“气会”,璇玑与膻中可调理上焦之气,中脘与梁门可调中焦气之枢纽,和胃降逆,而天枢与气海可调下焦之气。上中下三焦之气既达,上下宣通,气机调畅,更兼第1组华佗夹脊穴腹背阴阳相配,引阳而出阴,共奏宽膈舒胸、理脾和胃、降气止呃之功。0.5 mg/mL的对照品溶液,备用。 2.1.2 对照药材溶液的制备 取牛蒡子对照药材粉末0.5 g,加乙醇20 mL,25 ℃下超声处理30 min,滤过,滤液蒸干
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