▲丙型肝炎病毒核酸国家参考品

第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的制定

一、目的为促进我国丙型肝炎病毒抗体诊断试剂质量的进一步提高，研制了第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。二、材料与方法1、样品来源样品来自国内13省市，从几十万个供血员中进行筛选。选取初筛中可能为抗HCV阳性或ALT异常的样品，及A值在抗HCV EIA试剂临界值附近的弱阳性或高值阴性样品；用多种试剂对收集到的2000多份血样进行复检，从中选出317份进行HCV RNA、抗HCV抗体谱、HCV基因型等集中检测，每份样品的总体积在300 ml以上，保存于- 80℃。2、试剂美国Ortho

天然细胞培养基

。 ●大规模生产中，血清来源越来越困难，价格昂贵，是构成动物细胞培养对生产成本的主要部分之一。 5.血清的质量标准:血清质量高低取决于两方面因素：一是取材对象，二是取材过程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出生天数之内，取材过程应严格按照操作规程执行，制备出的血清要经过严格的质量鉴定。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求： ▲牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当的监测系统。 ▲有些国家还要求牛血清来自未用

基因诊断技术方法的分类

     2)根据被测基因的核酸类型分类  ①在杂交法中，Southern印迹用于检测DNA；Northern印迹用于检测RNA；斑点印迹或称斑点杂交，既可检测DNA也可检测RNA。②PCR法主要用来直接扩增DNA，但是通过逆转录技术，可以将RNA先转变为cDNA再行扩增，称逆转录PCR，如检测HCV、HGV、HIV等。③原位杂交，或原位PCR，也可分DNA或RNA原位杂交和原位PCR或原位逆转录PCR。        3)根据是否提高了敏感度分类  分支链DNA技术(bDNA