人源抗百日咳血清国家参考品

第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的制定

。4、会同标定根据样品复检及确证结果，从317份样品中选出100份，邀请了国内外21家生产单位及实验室进行了会同标定。盲样分装及下发后，要求各单位用当时试剂对样品进行检测。收到反馈的结果后，立即将本室的检测结果告之参加会同标定的单位，并要求各单位对本室的检测结果进行复核，或对本单位的试剂进行改进。根据样品确证、复核及会同标定结果，考虑到样品的抗体谱、基因型别、地域代表性，尤其是国内试剂存在的问题，从中选出65份样品组成了第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。三、结果1、样品的复核及确证用3种国外抗

2007年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

如下：（1）参比实验室55份，包括30份阳性（其中5份HIV-2型阳性），25份阴性；（2）HIV抗体国家参考品（批号20061201，购自中国药品生物制品检定所）46份，包括20份阳性（其中2份HIV-2型阳性）、20份阴性及6份最低检出限样品；（3）现场样品399份：由各参评实验室采自经静脉吸毒人群和献血人群。2.快速试剂评估血清盘由375份血清/血浆样品构成，来源如下：（1）参比实验室55份，同酶联试剂评估血清盘；（2）HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20050102，购自中国药品生物

免疫定量分析中标准品的制备

重要，在标准品中不应含有与被测物质有交叉反应的物质。（3）标准品的制备：先用零值血清配置高浓度的标准品，然后根据实验系统的要求，用零值血清将高值血清稀释至应有的浓度，制成符合预定要求的，由不同浓度组成的系列标准品。2、标准品的鉴定（1）免疫活性的鉴定：选用高特异性的抗血清分别作公认标准品(如WHO的国际参考品或国家标准品)的待鉴定标准品的剂量反应曲线，并观察两条曲线的平行性。如两条剂量反应曲线平行，说明两种物质对同一抗体有相同的亲和力，即二者是同质性物质。如两条剂量反应曲线不平行，说明两种物质具有