恩曲他滨异构体检查系统适用性试验混合物

药物稳定性研究的实验原理和注意事项

所使用的供试品质量标准一致。 要求5: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。原料药所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。实验室规模的产品仅可用作辅助性稳定性预试验。 要求6: 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质，特别是降解产物的检查和鉴定。 要求7: 由于放大试验比规模生产的数量要小，故药品注册申请人应

手性分离色谱

    是采用色谱技术(TLC、GC和HPLC)分离测定光学异构体药物的有效方法。由于许多药物的对映体(Enantiomer)之间在药理、毒理乃至临床性质方面存在着较大差异，有必要对某些手性药物进行对映体的纯度检查。 （一）原理和方法：对映体化合物之间除了对偏振光的偏转方向恰好相反外，其理化性质是完全相同的，因而难以分离。传统方法（分步结晶法、酶消化法等）有很大局限性，特别是难以进行微量分离和测定。60年代前后，TLC、GC法逐渐用于对映体化合物的拆分。但这两种方法只能拆分不多的化合

复杂样品的分离分析

接利用色谱进行分离分析，充分发展色谱方法，进行复杂混合物的分离分析不失为一种高效的方法．对于未知的复杂样品提取物，可以根据提取溶剂进行方法的初步发展．对于极性溶剂提取物一般可以利用目前应用比较成熟的反相液相色谱进行分离．柱子选择以Cls柱为主，根据分离情况可以进行不同C 18 柱及C 8 柱及苯基拄组成多柱系统进行互补分离．一般Q s填料装填好，技效高，适用性广，与其它填料相比，Qs填料对各类样品均有较强的适应能力，因此可以以q8柱作为第一柱．从色谱填料的发展来看，采用少