抗人球蛋白检测卡 长春博迅

产品用途

本品主要用于交叉配血、不规则抗体筛检、输血反应的研究、新生儿溶血病诊断过程中胎（婴）儿致敏红细胞检测、新生儿溶血病胎（婴）儿或母体不完全抗体的检测、自身免疫性溶血的诊断、药物诱导的免疫性溶血的诊断

产品说明

1、产品标准：YZB/国 3656-2014

2、包装规格： 12卡/盒、48卡/盒。

3、检验原理：本试验为将排阻层析和抗人球蛋白试验（Coombs试验）相结合，即在微柱凝胶介质中，红细胞抗原与相应的不完全抗体在抗人球蛋白的作用下发生凝集反应，形成红细胞免疫复合物，在一定离心力下，该复合物不能通过凝胶间隙而浮于胶表面或悬于胶中；如无相应的不完全抗体结合，则不能形成红细胞免疫复合物，在一定离心力下，分散的红细胞可以通过凝胶间隙沉于微柱腔底部。

4、主要组成成份：本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝胶和抗人球蛋白(多抗)，制成抗人球蛋白检测卡，凝胶微管分为反应腔和凝胶分离柱两部分。

5、储存条件及有效期：18~25℃避光保存。有效期自检定合格之日起12个月。

6、样本要求：
*红细胞样本：采集被检对象静脉血，用EDTA抗凝，配制红细胞悬液（直接抗人球蛋白试验配置成红细胞生理盐水悬液，间接抗人球蛋白试验配置成红细胞低离子溶液悬液（只适用于交叉配血和不规则抗体筛检）），红细胞终浓度0.5%~0.8%。
*血清样本：采集被检对象静脉血，放入含兔脑粉或其它促凝剂的试管中，10分钟后离心，取上清；或者静脉血采入无抗凝剂试管中，4℃放置12小时，或37℃放置2小时后离心，2000 rpm ,10分钟，取上清。该上清不得有絮状物或沉淀。
*血清标本必须充分去纤维蛋白，否则标本中析出的或红细胞悬液中残余的纤维蛋白可阻碍红细胞沉降，使非凝集细胞离心后在胶表面形成一条红线，呈假阳性反应。

7、检验方法：
*直接抗人球蛋白试验(DAT)
（1）将微柱凝胶试剂卡的微管做好标记。
（2）将各待检者红细胞用生理盐水洗涤后配成0.5%~0.8%红细胞生理盐水悬液。
（3）阴性对照红细胞：将健康男性O型红细胞配成0.5%~0.8%红细胞生理盐水悬液。
（4）将各待检者0.5%~0.8%红细胞生理盐水悬液50μl加入1号管至5号管中，阴性对照红细胞50μl加入6号管中。
（5）即刻使用专用离心机离心5分钟（900 rpm 2分钟，1500 rpm 3分钟），取出，肉眼判定结果。
*间接抗人球蛋白试验(IAT)
（1）将微柱凝胶试剂卡的微管做好标记。
（2）将0.5%~0.8%标准O型红细胞 (取自健康成年男性)低离子溶液悬液（只适用于交叉配血和不规则抗体筛检）分别加入1~6号管中，每管50μl。
（3）阴性对照血清：取自健康男性AB型血清。
（4）将各待检血清50μl加入1号管至5号管中，阴性对照血清50μl加入6号管中。
（5）加样后的试剂卡，置37℃孵育器中15分钟。
（6）即刻使用专用离心机离心5分钟（900 rpm 2分钟，1500 rpm 3分钟），取出，肉眼判定结果。

8、检验结果的解释：
*6号管应呈阴性结果，若呈阳性结果，重新离心一遍，如仍为阳性结果，应重复该试验或考虑凝胶分离柱可能存在质量问题。
*6号管阴性结果成立时：
（1）直接抗人球蛋白试验
A. 1号管至5号管中呈阴性结果的，表明红细胞标本在体内未被IgG致敏。
B．l号管至5号管中呈阳性结果的，表明红细胞标本在体内已被IgG致敏。
（2）间接抗人球蛋白试验
A．1号至5号管呈阴性结果，表明被检血清中不含有该标准O型红细胞 (或其它待检红细胞标本) 抗原特异性的IgG类不完全抗体。
B．1号至5号管呈阳性结果，表明被检者血清中含有该标准O型红细胞 (或其它待检红细胞标本) 抗原特异性的IgG类不完全抗体。

9、检验方法的局限性：
*上腔部分或封口处有气泡或液滴的卡，必须在使用前离心。
*浓度过高或过低的红细胞悬液会引起异常结果。

10、产品性能指标：抗人球蛋白抗体效价≥32。

11、注意事项：
*应用直接抗人球蛋白微柱凝胶免疫试验检测病人红细胞时，一定要用适量EDTA的试管采血液标本，该标本不能放入4℃~10℃冰箱保存，以避免红细胞在病人体外致敏所致假阳性反应。
*红细胞标本一定不能被细菌污染，否则出现假阳性反应。尽可能应用当日采集的新鲜血做本试验。如不得不用过夜血或陈旧血，则必须首先用该标本做阴性对照试验，以确定该标本是否可以做本实验。
*如在微柱凝胶管中出现溶血现象，强烈提示为红细胞抗原抗体阳性反应，也不排除其他原因所致溶血，故对此标本一定认真分析，并向上级主管技术人员报告并讨论其原因。
*本品仅用于体外诊断。