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prePES评价方案
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抗癌药早期成药性评价抗癌药临床前评价和临床试验花费巨大,如果能在开发的早期通过少量的花费对成药最关切的因素(如疗效、安全剂量、治疗指数)进行针对性预试, 这不仅可以预测临床前评价的结果,而且将帮助之后的临床试验决策。我们采用原位肿瘤模型并组合毒性、药代检测等,建立了抗癌新药早期评价平台, 其功能是在系统性临床前研究前预测其成药的可能性。这其中,原位肿瘤模型因为肿瘤生长的微环境及药物在相应部位的分布, 较皮下肿瘤模型更接近于临床患者,用原位肿瘤模型评价抗癌新药, 对其临床疗效应该有更好的预测效力。上述抗肿瘤新药成药性评价平台,研究目的明确, 实施便捷,试验周期及试验费用较少, 将为开发早期成药性预测提供有价值的数据。prePES评价方案该方案采用肿瘤细胞系来源的原位肿瘤模型,组合MTD及PK等,对候选物评价,得到的数据及结论包括:靶点验证、给药途径、疗效、治疗指数、毒性涉及的功能及脏器。实验评价内容: 1. 小鼠MTD实验, 得到单次、重复给药最低致死量.2. 大鼠初步药代动力学实验, 得到生物利用度、药物吸收达峰时间(Tmax)、药物代谢半衰期(T1/2)等重要参数,依此设计给药途径、给药频度等.3. 小鼠原位肿瘤模型药效和安全性实验,疗效观测指标包括 瘤体体积, 瘤体重量, 肿瘤转移数量和生存期。毒性观测指标包括动物体重, 主要脏器及靶脏器病理分析和血液学及血液化学的检测。
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