利拉鲁肽原料及注射液

硫酸鱼精蛋白在中长效胰岛素制备中的应用

9001双重认证，使用来自日本的健康鲑鱼加工而成，保持极低的重金属含量、汞含量和铁含量。产品无论是细菌内毒素、残留溶剂（乙醇）还是异常毒性都在欧洲、美国药典限度之内，是目前国内所能找到的最高质量的进口硫酸鱼精蛋白原料药，不仅可使用在胰岛素制剂上，还可以用于目前市场上短缺的硫酸鱼精蛋白注射液的生产。据悉，该款产品的进口注册也已在准备之中。雄隽进口辅料的另一款产品Hedinger注射级间甲酚（全球唯一一款符合欧洲、美国药典的注射级间甲酚）已在国内的胰岛素制备中取得了不可替代的地位，此次高质量的硫酸

做制剂研发时候出现的低级问题(一)

作为黏合剂，药典中pvp的酸度范围规定为4.0~7.0，试验者采用的pvp进行试验，到影响因素时发现自己所用的pvp酸度只有3.5左右，结果造成了有关物质超标，导致返工重新试验。     某注射液，为酯溶性药物，在样品加工时加工者将原料用塑料桶提去，结果两天后加工时发现，有关物质已经严重超标，而且，含量下降严重，导致公司造成了很大的人力、物力和时间的损失。     某冻干，采用盐酸为ph调节剂，小试时由于抽干不彻底，ph回升1左右，结果到样品加工时，ph完全回升。导致标准重新修订。    

药物稳定性研究的实验原理和注意事项

试验要求用3批供试品进行。 要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。 要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产