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- 百奥莱博
- BP0941-DPW
- 北京
- 2025年07月16日
企业认证
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- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 库存：
344
- 英文名：
Emtricitabine system suitability mixture
- 保质期：
长期
- 供应商：
北京百奥莱博科技有限公司
- 保存条件：
遮光，密闭10～30℃
特别提示：包括恩曲他滨异构体检查系统适用性试验混合物在内，本公司的所有产品仅可用于科研实验，严禁用于临床医疗及其他非科研用途！
产品名称：恩曲他滨异构体检查系统适用性试验混合物
英文名称：Emtricitabine system suitability mixture
产品规格：20mg/支
本品为恩曲他滨异构体检查系统适用性试验混合物，供检查用，使用前不需干燥处理。
恩曲他滨异构体检查系统适用性试验混合物色谱图：
CHIRALPAK AD-H 250×4.6mm,5um）
包装：棕色小瓶装
规格：约20毫克/支
储存条件：遮光，密闭10～30℃保存。
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文献和实验所使用的供试品质量标准一致。 要求5: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。原料药所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。实验室规模的产品仅可用作辅助性稳定性预试验。 要求6: 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质，特别是降解产物的检查和鉴定。 要求7: 由于放大试验比规模生产的数量要小，故药品注册申请人应
是采用色谱技术(TLC、GC和HPLC)分离测定光学异构体药物的有效方法。由于许多药物的对映体(Enantiomer)之间在药理、毒理乃至临床性质方面存在着较大差异，有必要对某些手性药物进行对映体的纯度检查。 （一）原理和方法：对映体化合物之间除了对偏振光的偏转方向恰好相反外，其理化性质是完全相同的，因而难以分离。传统方法（分步结晶法、酶消化法等）有很大局限性，特别是难以进行微量分离和测定。60年代前后，TLC、GC法逐渐用于对映体化合物的拆分。但这两种方法只能拆分不多的化合
接利用色谱进行分离分析，充分发展色谱方法，进行复杂混合物的分离分析不失为一种高效的方法．对于未知的复杂样品提取物，可以根据提取溶剂进行方法的初步发展．对于极性溶剂提取物一般可以利用目前应用比较成熟的反相液相色谱进行分离．柱子选择以Cls柱为主，根据分离情况可以进行不同C 18 柱及C 8 柱及苯基拄组成多柱系统进行互补分离．一般Q s填料装填好，技效高，适用性广，与其它填料相比，Qs填料对各类样品均有较强的适应能力，因此可以以q8柱作为第一柱．从色谱填料的发展来看，采用少
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