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- 2025年07月13日
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依诺肝素钠工艺
与标准肝素比较，低分子肝素具有如下优点：无须监测凝血酶时间参数；潜在的出血危险更小；长期使用骨质疏松症风险小；诱发血小板减少症风险小。
目前，国内市场上有普通低分子肝素注射剂上市，其重均分子量约为8000 Da以下，AXa/AIIa约为不低于1.5。
与普通低分子肝素比，依诺肝素钠具有如下明显优势：更低的重均分子量（4500Da），更大的AXa/AIIa值（3.3~5.3），更长的半衰期（4.5h），这些特点使依诺肝素钠较普通低分子肝素更为安全、有效。
赛诺菲-安万特公司（Sanofi-aventis）年报显示，依诺肝素钠注射液（Lovenox ® ,Clexane ® ）的全球制售额2007～2010年分别为35.82 亿、40.23亿、42.41亿及45.52亿美元，一直处于上升趋势。
依诺肝素钠原料是通过对标准肝素经适当结构修饰后进行降解纯化所得，在常规合成车间或生化车间现有设备均可进行，生产线简单，所需空间小。而注射液的生产亦可以在常规小水针生产线上实现。因此，整个项目无需新增生产设备和空间。
目前已完成原料工艺路线及制剂处方工艺，建立质量标准，可进行中试放大。
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文献和实验作者：陈文庆 王建超 刘华杰 高飞 张韧（北京清大天一科技有限公司 102200 ）（《中国兽药杂志》 2010.44 （ 10 ）： 37-41 ） 【摘要】 采用反应器全悬浮培养BHK21细胞生产口蹄疫病毒与微载体悬浮培养Vero细胞生产狂犬病毒分别与相应的转瓶培养工艺生产案例对比分析，比较悬浮培养工艺与转瓶培养工艺的生产效益。分析显示，与转瓶培养工艺相比，反应器悬浮培养工艺获得的细胞密度、病毒效价、产品的产量和质量明显提高，生产时的能耗和劳动力需求明显降低。结果表明悬浮
细胞治疗技术正扮演着越来越重要的角色。其中，CAR-T 细胞治疗、间充质干细胞（MSC）治疗以及 T 细胞治疗是三种备受关注的细胞治疗方法。 这些治疗方法通过采集患者体内的特定细胞，经过体外激活、修饰、扩增等步骤，再将这些具有特定功能的细胞移植回患者体内，以达到治疗疾病的目的。为了更好地理解和应用这些治疗技术，下面我们将整合并详细叙述这三种细胞治疗的流程图内容，为研究人员和临床医生提供一个清晰的操作指南。 CAR-T 细胞治疗流程 间充质干细胞治疗流程 T 细胞治疗流程
，核酸，内毒素，聚集体，ProteinA 残留等）要求非常严格。尤其是生物类似药，还要保持与原研药一致的生物学特性（酸碱峰比例）和等效的药物功能。在抗体药物市场竞争激烈的情况下，如何快速获得抗体的纯化产品以及优化其生产工艺，缩短产品生产周期，降低生产成本和提高生产效率，以加速推动产品上市和提高竞争力，成为各抗体药物研发公司关注的焦点。另外在膨胀的市场需求下，抗体类药物上游的发酵体积也越来越大，表达量越来越高，同时产品要求也越来越高，随之而来是下游的纯化压力。如何选择高载量，高分辨率介质增加处理体积
