- ￥300
- SIO
- 法国
- R064002
- 2025年12月25日
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- 详细信息
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- 技术资料
- 保质期：
3年
- 库存：
大量现货
- 供应商：
罗辅医药
- 现货状态：
现货
- 执行标准：
USP/EP
- 产品用途：
药用溶剂
- 曾用名：
芝麻油
- 批准文号：
F20180001661
- 英文名：
Refined Sesame OIL IV-1
- 规格：
100G/瓶
法国SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX，简称SIO，是世界500强ADM（艾地盟）的全资子公司。ADM集团成立于1902年，总部位于美国伊利诺伊州狄克多市，与美国邦吉，美国嘉吉，法国路易达孚并称世界“四大粮商”。
ADM-SIO是全球知名的注射级药用油的制造商，生产的注射级药用油作为API或油溶性药物的赋形剂。ADM-SIO严格遵循cGMP标准，生产符合所有相关制药法规的植物来源高纯度注射级的油类产品。
ADM-SIO注射级高纯度药用油，包括精制大豆油和橄榄油，目前主要用作肠胃外营养的大容量乳液。ADM-SIO还带来了符合美国药典（USP）和欧洲药典（EP）植物油，包括葵花籽油和菜籽油，可用作生产凝胶和软胶囊的赋形剂，以及注射级超纯低内毒素的芝麻油，满足不同的处方需求，如药物控释。
芝麻油-Sesame OIL
自史前时代以来，芝麻（Sesamum indicum L.）已在全球的整个热带地区广泛种植， 它是用于生产加工食用油的第一批作物之一。
数千年以来，芝麻油大量用于治疗伤口。正如在印度的吠陀经中提到的那样，芝麻油非常适合人类物种使用。
如今，芝麻油在食品，营养品，化妆品和制药行业的应用已非常普遍。
芝麻油的强抗氧化性能在很大程度上归因于其含有的内源性木脂素类抗氧化成分（如芝麻素和芝麻酚）,而这些成分是其他油脂所没有的。
同时ADM-SIO的独特生产工艺，能够最大限度的生产低杂质的油和反式脂肪酸的芝麻油，保持最终产品的优异稳定性。
芝麻油在药物制剂中作为赋形剂的用途
随着越来越多的亲脂性药物的开发，使用植物油作为辅料可以很好地解决药物难容问题。芝麻油一般在皮下注射药物和肌内注射药物中作为常用的溶剂，以及油性载体。
Sesame Oil IV-1的特点
我们的精制芝麻油Sesame Oil IV-1是一种高度精炼的油，符合欧洲药典EP和USP / NF专论规范。
除药典标准外，我们保证了额外内控指标：
•残留溶剂：符合ICH Q3C和EP 5.4要求
•金属催化剂或金属试剂残留：符合指南EMEA /CHMP / 4446/2000和EP 5.20要求
•无TSE / BSE声明
•无霉菌毒素和无遗传毒性杂质文件
•先进的精炼工艺保证了产品为澄清的浅黄色液体
•重金属：不超过10ppm
•细菌内毒素：NMT 1.25 EU/ML (实测小于0.5EU/ML)
在符合ICH规定情况下，根据芝麻油的稳定性研究数据，确定了36个月的保质期。
SIO GMP Standards:
SIO 高纯注射级芝麻油Refined Sesame Oil IV-1根据IPEC-PQG药用辅料生产质量管理实践指南（Joint IPEC-PQG GMP Guideline） 制造（3）。
良好生产规范（GMP）是符合要求的资深机构控制授权和颁发药用辅料，API以及医药产品的制造和销售许可证的推荐实践指南。这些指南提供了制药商必须达到的最低要求以确保产品的优良质量，以免对消费者或者公众构成任何风险。
辅料的质量对于确保药物的安全性，质量和药效至关重要。赋形剂具有广泛的应用并且是药物产品的必要组分部分。 赋形剂赋予配制的药物产品的特征包括外观，稳定性和活性成分的释放。 因此，适用GMP对辅料的原则至关重要。。
IPEC-PQG指南为更广泛的理解和在辅料供应行业的GMP实践做出了重要贡献。制药工业可以放心的使用国际认可GMP指南生产的辅料。
赋形剂的特定应用要求给制造带来了额外的挑战，鉴于此类赋形剂的生产规范超出IPEC-PQG GMP范围，如注射用药物使用的赋形剂。 为了迎接这些挑战，SIO已实施特定工艺控制程序来保证产品的质量，如无热原，没有霉菌毒素和遗传毒性杂质。
参考文献:
1. Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations, Robert G. Strickley1,2
November 5, 2003
2. Guidance on the Administration to Adults of Oil-based Depot and other Long-Acting
Intramuscular Antipsychotic Injections 3rd Edition
3. IPEC_PQG_GMP_Guide_2006(1)
4. Pathak, N., Rai, A. K., Kumari, R., & Bhat, K. V. (2014). Value addition in sesame: A perspective
on bioactive components for enhancing utility and profi tability. Pharmacognosy Reviews,
8(16), 147–155. http://doi.org/10.4103/0973-7847.134249
5. Anilakumar, K., Pal, A., Khanum, F., Bawa, A. (2010). Nutritional, Medicinal and Industrial
Uses of Sesame (Sesamum indicum L.) Seeds - An Overview. Agriculturae Conspectus
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文献和实验调节中枢而引起病患的发热。内毒素不是蛋白质，为糖类和脂类物质的复合物，所以非常耐热：在 100℃ 的高温下加热 1 小时也不会被破坏。它也不能被稀甲醛等溶剂脱去毒性成为类毒素，只会降解成更小的物质，并仍然具有热原性。由此可见，注射剂辅料中一旦被内毒素污染，去除将十分困难。所以，当间甲酚用作注射剂的抑菌剂时，对内毒素指标仍然需要严格控制。在此前国内市场，没有注射级的间甲酚产品，制剂生产者需要对辅料进行精制来除去内毒素 (如使用 5K 超滤膜、树脂纯化等手段去除内毒素)。近年来，一些高定位的制剂
制作方法 1.切块：经去头、去内脏和刷洗后的鱼，按罐高切成长5～5.2厘米的鱼块(尾部宽度2.2厘米以上)。 2.漂洗：流动水漂洗35分钟，沥干。 3.盐腌：鱼块50千克，精盐0.45千克、黄酒0.25千克充分拌匀，腌渍10分钟。 4.油炸：油温185～210℃炸至鱼块表面呈金黄色即可，脱水率约25%。 5.茄汁配制：番茄酱47.5千克、砂糖5.9千克、精盐1.75千克、味精70克、精制植物油7.4千克、冰醋酸350～700克、清水26千克、蒜
工作站；毛细管柱色谱系统配以 FID 检测器；30×0.25(m×mmi.d) 弹性石英毛细管空柱(河北永年光纤厂)。 β-环糊精(苏州味精厂)；OV-17 (进口分装)。 1.2 β-环糊精聚合物的制备 β-环糊精使用前经两次重结晶精制，100℃真空干燥。聚合物制备参考文献［3］进行。 1.3 手性毛细管柱的制备 以 10mL 甲醇冲洗石英毛细管空柱，吹干，用 N2 在 250℃ 下吹扫4h。室温下8×105Pa 超动态法涂渍质量浓度为 16g/L 的 OV-17 固定液(二氯
