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- 信帆生物
- XFJZP275
- 2025年07月07日
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100
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上海信帆生物科技有限公司
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支，瓶，箱
质控品，是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂志混在一起。基本要求包括：①基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致，以避免可能的“基质效应”的存在。②要求其所含待测物的浓度尽可能接近试验的Ｃｕｔ－ｏｆｆ值或临床决定性水平。 每天在上机开始前，都要先做质控，再根据质控结果决定哪几项需要做校准。
质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。
校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。
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文献和实验整理。 糖尿病相关项目包括：胰岛素、C-肽。胰岛素抗体对糖尿病和低血糖的诊断、鉴别诊断及治疗具有非常重要的意义；测定C-肽浓度，有助于糖尿病的临床分型，了解患者胰岛功能。 由此可见，内分泌对很多疾病的诊断起着非常重要的作用，而做好室内质量控制是保证检测病人结果可靠的前提。长期以来，国内各医疗机构多采用国外内分泌质控品，价格昂贵。 在“十一五”“863”计划重点项目“生物医学关键试剂”的支持下，中生北控公司完成了内分泌质控品的研制，并于2007年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的内分
。 糖尿病相关项目包括：胰岛素、C-肽。胰岛素抗体对糖尿病和低血糖的诊断、鉴别诊断及治疗具有非常重要的意义；测定C-肽浓度，有助于糖尿病的临床分型，了解患者胰岛功能。 由此可见，内分泌对很多疾病的诊断起着非常重要的作用，而做好室内质量控制是保证检测病人结果可靠的前提。长期以来，国内各医疗机构多采用国外内分泌质控品，价格昂贵。 在“十一五”“863”计划重点项目“生物医学关键试剂”的支持下，中生北控公司完成了内分泌质控品的研制，并于2007年12月获得国家食品
素、C-肽。胰岛素抗体对糖尿病和低血糖的诊断、鉴别诊断及治疗具有非常重要的意义；测定C-肽浓度，有助于糖尿病的临床分型，了解患者胰岛功能。 由此可见，内分泌对很多疾病的诊断起着非常重要的作用，而做好室内质量控制是保证检测病人结果可靠的前提。长期以来，国内各医疗机构多采用国外内分泌质控品，价格昂贵。 在“十一五”“863”计划重点项目“生物医学关键试剂”的支持下，中生北控公司完成了内分泌质控品的研制，并于2007年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的内分泌质控品医疗器械注册证。产品获得
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