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- Panbio
- 澳大利亚
- JL85127
- 2025年12月21日
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- 详细信息
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- 技术资料
- 保存条件：
2-8度
- 保质期：
18个月
- 英文名：
Dengue
- 库存：
50000
- 供应商：
广州健仑生物科技有限公司
- 规格：
96T
IgM捕获法
（我司同时有疟疾，登革热，克锥虫，丝虫，非洲锥虫，恙虫，无形体，立次克体，基孔肯热，寨卡病毒，黄热病检测试剂盒，各种质控品，抗原，欢迎致电）
预期用途
Panbio Dengue IgM Capture ELISA 用于定性检测血清中登革热病原的 IgM 抗体，辅助临床实验室诊断出现登革热病毒临床症状的患者。Panbio Dengue IgM Capture ELISA 应该与其它登革热血清测试联用。
（Panbio登革热）概述
登革热病毒是黄病毒属，主要分布于热带和亚热带地区。 通过蚊子传播，主要是埃及伊蚊和白纹伊蚊。登革热病毒感染可导致一系列的临床症状，从不明显的症状到致死性的出血性疾病。典型登革热或断骨热的特征是突然发热、剧烈头痛、肌痛、关节痛和皮疹。双相发热病程常见失眠和厌食，失去味觉或口苦。
登革出血热和登革休克综合征都是严重的并发症，通常与感染第二种血清型有关。利用 ELISA 方法检测登革热病毒的 IgM 抗体是非常重要的程序，尤其是对于继发性登革热病毒感染，继发性感染患者并发症的发生几率较高。尽管检测水平在感染后八个月仍存在，登革热出现三至五天后便可检测到血清 IgM 抗体且通常可持续 30-90 天。
检测原理（Panbio登革热）
血清中存在的登革热病毒 IgM 抗体，与微孔测试条上聚苯乙烯表面附着的抗人 IgM 抗体结合。用抗原稀释剂将浓缩的登革热 1-4 型抗原溶液稀释到正确的工作容积。用昆虫细胞表达系统产生抗原，用特异性单克隆抗体纯化抗原。在稀释后的抗原中添加等体积的辣根过氧化物酶（HRP）标记单克隆抗体（MAb），形成抗原 MAb 复合物。清洗测定板上的剩余血清，将抗原 MAb 复合物添加到测定板中。在培养完成后清洗微孔，再添加无色的底物系统 - 四甲基联苯胺/过氧化氢（TMB 显色液）。 底物被酶水解后，显色液变蓝。用酸终止反应后，TMB 变黄。显色表示测试样本中存在抗登革热 IgM 抗体。
（Panbio登革热）
提供的材料
1. 抗人 IgM 包被微孔板-（12x8 孔）微孔板由抗人 IgM 抗体包被。即用型。未使用的微孔应该立即重新密封并储存于干燥环境中。有效期内储存于 2-8℃可保持稳定。
2. 登革热 1-4 型抗原（重组） - 1 瓶， 无色瓶盖，包含 150μL（ 蓝色）浓缩的 1 型、2 型、3 型和 4 型登革热病毒抗原。未使用的稀释抗原必须丢弃。浓缩抗原在有效期内储存于 2-8℃可保持稳定。
3. 清洗缓冲液（20 倍） - 1 瓶，60mL 20 倍浓缩磷酸盐缓冲盐水（pH 7.2 – 7.6），含吐温 20 和防腐剂（0.1% Proclin™）。低温可能结晶。若去除结晶，可在 37℃孵育液体至澄清。混合均匀。用 19体积的蒸馏水稀释 1 体积的清洗缓冲液。稀释后的缓冲液可在 2-25℃储存一周。
4. 样本稀释剂 – 2 瓶， 50 mL（ 粉色）。即用型。Tris 缓冲生理盐水（pH 7.2 – 7.6），含防腐剂（0.1%Proclin™）和添加剂。有效期内储存于 2-8℃可保持稳定。
5. 抗原稀释剂 – 1 瓶，50mL（ 无色）。即用型。磷酸盐缓冲液，含防腐剂（0.1% Proclin™和 0.005%庆大霉素）。有效期内储存于 2-8℃可保持稳定。
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需要但未提供的材料
1. 精确、可调节的微量移液器，含一次性吸液头（5-1000 μL 容积）
2. 去离子水
3. 标板清洗系统
4. 酶标仪，含 450nm 滤波器
5. 计时器
6. 刻度量筒
7. 烧瓶
8. 试管或微滴定板，用于稀释血清
9. 稀释抗原的玻璃管或塑料管
（Panbio登革热）
注意事项
用于体外诊断
1. 在制备质控品的过程中使用的所有人源性材料已经过人类免疫缺陷病毒 1/2（HIV 1/2）抗体、丙肝（HCV）和乙肝表面抗原的检测，结果为阴性。但是，任何测试方法都不能完全确信，且所有人源性质控品和抗原都应按照潜在传染性材料处理。疾病控制和预防中心以及美国国立卫生研究院建议将潜在传染原按照生物安全二级
1 处理。
2. 该测试只能使用血清执行。尚未建立使用全血、血浆或其它标本基质的方法。
3. 不可使用黄疸或脂血症血清，以及出现溶血或微生物生长的血清。
4. 不可加热，否则血清将失去活性。
5. 在开始检测前所有试剂必须平衡至室温（20-25℃）。检测受温度变化的影响。微孔板在达到室温（20-25℃）之前不可从密封袋中取出。
6. 直接用干净的吸液头从试剂瓶中吸出试剂。转移试剂可能导致污染。
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标本采集和制备
静脉穿刺获取的血液应该置于室温（20-25ºC）下直到凝块形成，再按照临床实验室标准化研究院（CLSI）的《认可标准——诊断用血液标本的静脉穿刺采集程序，H3》离心。
应该尽快分离血清。如果在 2 天内不进行检测，血清应该 2-8℃冷藏或低于- 20℃冷冻储存。不推荐使用自解冻冷冻机储存血清。不推荐使用黄疸血清，以及出现溶血、脂血或微生物生长的血清。CLSI 提供了储存血液标本的建议，《认可标准——血液标本的处理加工程序，H18》。
检测程序
注：确保所有试剂在开始测定前平衡至室温（20-25 ℃ ）。
未在规定时间和温度范围内进行测试可能产生无效的结果。
不符合预定时间和温度范围的测试必须重新实施。
血清预稀释
1. 从铝箔袋中取出所需数量的微孔板并插入测试条槽。阴性质控品（N）、阳性质控品（P）和校准品（CAL）各需 5 个微孔，一式三份。确保剩下未使用的微孔密封于铝箔袋内。
2. 使用适当的试管或微滴定板稀释阴性质控品、阳性质控品、校准品和患者样本：
(a) 混合 10μL 血清与 1000μL 样本稀释剂。混合均匀。
或者，
(b) 混合 10μL 血清与 90μL 样本稀释剂。取出 20μL 稀释血清，加入 180μL 样本稀释剂。混合均匀。
ELISA 程序（Panbio登革热）
（A ）抗原
1. 确定检测需要的微孔数量。使用抗原稀释剂按照 1/250 稀释抗原。建议至少用 2.5mL 抗原稀释剂稀释10μL 抗原。这个量足够 5 个测试条（40 个孔）使用。每个测试条需要 0.5mL 稀释抗原。一旦抗原与抗原稀释剂混合，溶液就变成淡蓝色。确保剩下未使用的浓缩抗原储存于 2-8ºC。
2. 取出所需体积的稀释抗原，在干净的玻璃或聚丙烯瓶中与 Mab 示踪剂等体积混合。轻轻混合抗原-Mab示踪剂溶液，并将其置于室温（20-25ºC）下直到需要时。丢弃未使用的稀释抗原。
（B ）测定板
3.
Mab 示踪剂与稀释抗原混合后 10 分钟内，吸取 100μL 稀释患者样本和质控品添加到
相应的测定板上的微孔中。
4. 盖住测定板并在 37℃ ± 1℃孵育 1 小时。
5. 用稀释后的清洗缓冲液洗 6 次（参考清洗程序）。
6. 在转移之前混合抗原-Mab 示踪剂溶液。从抗原瓶中吸取 100μL 抗原-Mab 示踪剂复合
物添加到测定板的适当微孔中。
7. 盖住测定板并在 37℃ ± 1℃孵育 1 小时。
8. 用稀释后的清洗缓冲液洗 6 次（参考清洗程序）。
9. 吸取 100μL TMB 添加到每个孔中。
10. 在室温（20-25ºC）下孵育 10 分钟，从第一次添加开始计时。蓝色将会显现。
11. 按照相同顺序吸取 100μL 终止液添加到每个孔中，计时同 TMB 添加步骤。混合均匀。
蓝色将变成黄色。
12. 在 30 分钟内读取每个孔在 450nm 波长的吸光度，参考滤波器为 600-650nm。
注：如果使用双波长分光光度计，将参考滤波器设定在 600-650nm 之间。在没有参考滤波器的情况下读取 450nm 的微孔结果可能由于背景原因导致吸光度偏高。
清洗程序
为了清除未复合的样本或成分，有效清洗是 ELISA 程序的关键步骤。
A. 自动洗板机
(1) 彻底抽净所有微孔。
(2) 在清洗循环期间将每个孔装满至边缘（350μL）。
(3) 完成 6 次清洗后，将测定板倒立于吸水纸巾上用力敲打，确保清除所有清洗缓冲液。
(4) 为了确保有效清洗，必须维持自动洗板机良好的保养。必须始终遵守厂商的清洁说明。
B. 手动清洗
(1) 将测定板的内含物丢弃到适当的废物容器。
(2) 用适当的挤压瓶将微孔填满清洗缓冲液。避免清洗缓冲液起泡，否则会降低清洗效率。立即丢弃微孔里的清洗缓冲液。
(3) 再将微孔填满清洗缓冲液，并立即丢弃。
(4) 重复步骤（3）4 次，共用清洗缓冲液清洗六（6）次。
(5) 最后一次清洗完成后，丢弃微孔的内含物并将测定板置于吸水纸巾上敲打，以确保清除所有清洗缓冲液。
质量控制
每个试剂盒包含校准品、阳性质控品和阴性质控品。这些组成的可接受值参见附带的规格表。阴性质控品和阳性质控品用于监测重大的试剂失败。阳性质控品不能确保测定临界值的精密度。如果质控品或校准品的任一吸光度读数不符合规定，则测试无效且应重新测试。如果测试无效，则不能报告患者结果。
运算
重要提示：校准系数是针对批次的，详见规格表。在开始计算之前获取校准系数值。
1. 计算校准品三份平行试样的吸光度平均值，乘以校准系数，得出临界值。
2. 用样本吸光度除以（以上第 1 步得出的）临界值，计算指数值。
或者，
3. 用（以上第 2 步得出的）指数值乘以 10，计算 Panbio 单位。
指数值 = 样本吸光度/ 临界值
例如： 样本 A 吸光度=0.949
样本 B 吸光度=0.070
校准品的平均吸光度=0.802
校准系数=0.62
临界值=0.802x0.62=0.497
样本 A 的指数值 （0.949/0.497） = 1.91
样本 B 的指数值 （0.070/0.497） = 0.14
Panbio 单位 = 指数值 x 10
样本 A 的 Panbio 单位 1.91x10 = 19.1
样本 B 的 Panbio 单位 0.14x10 = 1.4
结果判读
通过来自东南亚/南美洲以及澳大利亚昆士兰的地方族群确定了临界值，其中，208 位阴性 （208/409），
91 位阳性（91/409），110 位疾病对照样本（110/409）。 临界值通过受试者操作特征双图分析法（TG-ROC）
2,3 确定。根据灵敏度和特异性的最佳 F 值确定临界值为 1.0。
登革热感染诊断：Dengue IgM Capture ELISA 可测定患者血清内登革热病毒 IgM抗体水平。 阳性结果（>11Panbio 单位）提示活动性原发或继发登革热感染。 如果需要区分原发性和继发性感染，则应使用 DengueDuo (07PE10) ELISA。
测试的局限性
1. 必须结合患者的临床体征和症状来做临床诊断。该试剂盒的结果本身并没有诊断作用，应该与其他临
床数据和患者症状联用。
2. 人群血清流行病学在不同地理区域应该随时间而变化。 最终，临界值需要根据对当地的研究进行调整。
3. 不可用于筛查普通人群。阳性预测值取决于病毒存在的可能性。只能检测有临床症状或疑似接触过相关病毒的患者。
4. 黄病毒属疾病（即登革热 1、2、3 和 4 型，墨累山谷脑炎，日本脑炎，黄热病病毒和西尼罗河）之间的血清学交叉反应是常见的。在确诊之前必须排除这些疾病。
5. 嗜异性抗体是免疫测定干扰公认的诱因。 动物 IgG 抗体中含有的这些抗体能够与试剂型抗体发生交叉反应并产生假阳性信号。在确诊之前必须排除此类疾病。
6. 尚未确定目测结果判定的性能特征。
7. 该测定需要昆虫表达蛋白。 人抗昆虫抗体的交叉反应性和干扰性的检测结果尚不明确。
8. Panbio Dengue IgM Capture ELISA 检测结果为阳性的所有血清必须送到参考实验室进行阳性确认和流行病学记录。
9. Panbio Dengue Duo ELISA (07PE10)和 Panbio Dengue IgG Capture-ELISA (01PE10)是 IgG 测定最方便的方法。该方法采用的捕获方法与 IgM ELISA 法相同，所以使用共同的方法及血清稀释剂可以同时测定出 IgM 和 IgG。
预期值
原发性登革热感染的特征是感染发作 3-5 天后出现显著或不断上升的 IgM 水平，能够持续 3-5 个月。 继发性感染的特征是感染发作 1-2 天后特异性 IgG 水平上升，并且大部分情况（>70%）伴随着 IgM 升高。在早期感染及某些继发性感染中，可检测的 IgM 抗体水平可能偏低。 一些患者可能在感染后的 7-10 天内可能检测不到抗体。在症状持续的情况下，建议在获取第一份标本 7 天之后重新对患者进行检测。
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