
仿制药一致性评价(含注射剂,可接受包含临床BE的全权委托)
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- 浙江杭州
- 杭州民生药物研究院将根据客户的不同需求来组建我们的科学和管理专业团队,从而能够提供“始端至终端”的综合性研发服务。
- 2025年07月12日
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仿制药一致性评价(含注射剂,可接受包含临床BE的全权委托)
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杭州民生药物研究院有限公司
杭州民生药物研究院有着一支年轻、专业、富有创新精神的研究团队,团队成员50余人,由国内药品研发资深专家郭殿武(药典委委员、教授级高级工程师)领衔,其中博士6人、硕士27人,技术力量雄厚。公司前身是杭州民生药业旗下研究所,2008年至2016年期间,民生研究所取得12个产品的新药证书,7个保健食品批文,共有66件发明专利获得国内外授权,其中申请PCT专利6项,授权欧美日专利7项。 2016年研究院与中国工程院杨宝峰院士,携手建立了民生药业院士站。 杭州民生药物研究院致力于成长为国内乃至国际一流的集创新药物研发和仿制药技术开发服务于一身的高科技企业。
杭州民生药物研究院将根据客户的不同需求来组建我们的科学和管理专业团队,从而能够提供“始端至终端”的综合性研发服务。
技术服务项目简介:
1 综合性研发服务
(1) 原创药物的研究开发
(2) 仿制药一致性评价(含注射剂,可接受包含临床BE的全权委托)
(3) 3类或4类仿制药的研发合作
(4) 中药、天然药物以及保健食品的研发合作
2 技术服务与支持
- 化学药物分子设计、体外细胞筛选、分子诊断与分子生物技术、药物或原料以及中间体的工艺路线开发
- 临床前研究,包括药理药效及机制研究、药代研究(包括PK与ADME)、毒理研究(包括急性毒性研究以及亚急性或亚慢性毒性研究等非GLP实验室研究)
- 研发项目中产品检验方法与质量标准的研究、制剂处方前以及处方研究,动物生物等效性(动物BE)研究以及产品稳定性研究
药物体内药效评价、药物注册申报、科技信息、专利服务、产品注册咨询与产品注册代理服务等。
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文献和实验毒副作用。外泌体载药技术分为两类:外源性载药技术和内源性载药技术。外源性载药技术系从细胞培养液或其他生物体液中分离和纯化外泌体,并通过物理或化学手段将所需药物负载至外泌体表面或内部;而内源性载药技术系通过生物工程技术改造的方式使供体细胞产生包含特定药物的外泌体。作为药物载体,外泌体能够以高效且特异的方式将药物分子递送到靶细胞,为疾病的靶向治疗提供了一种新的思路和实用的技术。然而,由于这是一项新的发现,尚未进行临床评估,外泌体作为药物递送系统的应用还面临着许多阻碍和困难。目前存在的主要问题包括:外泌
分。管理要求包含组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核和管理评审15个要素;技术要求包含人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序和结果报告8个要素。 中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment
%为良好。符合率是综合灵敏度和特异性的指标。6.2 临床考核血清盘的制备要求 1、 采用人的原血清; 2、 血清盘应具有相应的稳定性; 3、 血清盘中样本不含防腐剂,或只含极微量的、不影响检验结果的防腐剂; 4、 血清盘所包含的阴性样本和阳性样本约各占一半; 5、 阳性样本中,应有一定数量的强阳性和弱阳性样本; 6、 血清盘中应有一定数量的临界值上、下含量的样品,以检验试剂的灵敏度。 7、 血清盘中应包含与该项检验相关的病种样本和已积知具有干扰物质(RF因子)的样本, 以检验试剂的特异性。6.3
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