
对照药品
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- 2025年07月15日
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文献和实验对照药材粉末0.1g,加甲醇5ml置索氏提取器中,加热回流15min,滤过,滤液补至5ml,作为对照药材液;再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成1ml含0.5mg的溶液作为对照品液。 2.1.2 白芍供试品液、对照品液制备 取前列安颗粒3g(含白芍生药0.675g),加热水50ml,充分振摇,煮沸,放冷,再加入水饱和的正丁醇20ml、10ml振摇提取二次,合并正丁醇提取液,加水洗涤3次,每次5ml,洗涤液弃去,正丁醇提取液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解作为供试品溶液;另取芍药苷对照药品
治疗药品或对照药品)观察,然后进行治疗结果统计分析,客观地判断疗效。与其同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据(详第三章)。受试病例数一般不应少于300例,先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药,应有50~100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后,再经过药政部门的审批才能生产上市。 售后调研(postmarketing surveillance)是指新药问市后进行的社会性考查与评价
有损病人健康的空白对照),并尽量采用双盲法(病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品)观察,然后进行治疗结果统计分析,客观地判断疗效。与其同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据(详第三章)。受试病例数一般不应少于300例,先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药,应有50~100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后,再经过药政部门的审批才能生产上市。 售后调研(postmarketing
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