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SARS-CoV-2 抗原检测: 检测安全性探讨

SARS-CoV-2。然而，这些检测是在学校、幼儿园、疗养院和工作场所进行的，没有足够的防护措施，更不用说安全柜了。   这对体外诊断产品的生产商来说尤其是个问题。降低对用户的风险是验证新开发诊断产品的强制性部分。ISO 14971，“风险管理在医疗器械中的应用”，管理ISO 13485的实施，规定医疗器械的设计和制造应具有本质安全 (安全设计)。欧盟自2022年5月26日起强制执行的体外诊断法规也要求生产商“通过安全设计和制造尽可能消除或降低风险”。 仅当根据现有技术无法做到这一点时，保护

如何选购生物安全柜（图）

是必需的。 生物安全等级P4 进行试验研究的物质是一些非常高危险性并且可以致命的有毒物质，可以通过空气传播并且现今并没有有效的疫苗或者治疗方法来处理。操作者必须经过熟练的关于进行这种非常高危险性物质研究的培训，并且应该很熟悉一些相关操作，保护设施，实验室设计等等方面对于这些高危险性物质的预防。同时也必须由在此研究领域非常有经验的科研人员进行指导。对于实验室的进出应当严格的进行控制，实验室一定要单独的建造或者建造在一栋大楼中于其他任何地方都分离开的独立房间内，并且要求有详细的关于研究的操作手册进行

  干燥箱校准实验室设备校正

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