临床0期

临床0期试验（Phase0 Study, Human Microdosing）又称探索性新药研究（Exploratory IND study, eIND），是指在新药正式进入临床试验之前，通过限制规模和人数，收集相关药物安全及药代动力学的试验数据，为新药研发建立早期临床决策模式，节约研发资金，缩短研发周期，加快新药上市。2006年，FDA已经出台了Phase0研究的相关指导原则。

临床0期的主要目的是通过“微剂量”研究获得蛋白结合率、酶抑制率等的人体药动学数据( PK )、包含与靶点的结合情况相关的药效动力学数据( PD )以及采用各种影像学研究手段获得人体组织分布情况, 便于早期从一组候选化合物中确定最有研发价值的一个先导化合物进行Ⅰ期临床试验及后续的研发。另外, 尽早了解先导化合物在人体的代谢特征, 对于非临床安全性研究的动物选择、提高动物试验结果的预测价值也是非常有意义的。

Conducted early in phase 1
Limited expposure(single dose administration of <1/100^th of the dose calculated to yield a pharmacological effect)
(≤100 µg)
No therapeutic or diagnostic intent
Aimed at exploring PK in humans
EMEA Position paper(2004)
FDA Guidance:Exploratory IND Studies(2006)　　

分子影像技术恰好能满足进行临床0期的实验要求，特别是PET能够在微剂量即可研究药物在体内的生物分布，获得PK/PD、药物作用机制等相关数据，PET更能充分发挥临床0期的各项优势。FDA已批准多个新药开发机构采用PET进行临床0期实验。

米度生物利用PET/SPECT等分子影像技术提供创新性药物的临床0研究服务，可在早期观察药物在人体内的生物分布和作用靶点，研究其作用机制，帮助药物研究机构及早做出正确判断，为研发及投资决策的制定提供重要依据。