临床批件转让

3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg临床批件转让

无需原研作为对照的临床试验
无需一次性进口原研药品
一致性评价有可选用2015版国家质量标准

通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）
规格：550mg
适应症：肝性脑病
注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件
在注册数：2
【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。
【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。
【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。
【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。
【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。

批件转让咨询：付女士 15901802192
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