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- 临床生物样品质量监控
- 2025年07月09日
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临床化验质控
- 提供商：
谱天（天津）生物科技有限公司
［项目一：临床化验项目的质控］ 本项目所及的产品涉及固相、液相生物样品，并且涵盖早期、晚期等多种腐败程度的检测。我们将与合作医院配合，着重分析样品腐败程度与现有临床化验结果的相关关系，进而将我公司生产的标本质量检测工具附加于现有的临床化验检查项目，成为常规检测项目，从而对每份临床样本提供质量指数。质量指数的意义在于能够根据标本现有质量和现有化验数据，逆向推演所检标本在无腐败发生时的化验数据。我国每年化验的生物样品数以亿计，因而市场广阔。
［项目二：移植器官的质控］ 移植手术包括心、肾、肝、肺、胰、小肠、胸腺等人体的“器官移植”以及骨、韧带、皮肤、瓣膜、神经、静脉和角膜等的“组织移植”，在我国每年器官移植手术数以十万计。死亡供体是目前最大的移植器官源和移植组织源。死亡供体的缺点是血液循环停止的时间长短不等，造成对器官源的程度不同的损伤，因而具有不同程度的质量隐患，而供体器官质量又是移植成败的重要决定因素之一。借助于我们开发的产品，临床医生可以避免将不合格供体器官和组织移植于患者体内，杜绝因此而造成的患者痛苦和经济负担，同时可以借助质量评估结果对围手术期护理和预后评估有指导作用。
［项目三：血库和输血样品质控］ 血库是一个巨大的、具有流动性的、医用液体样品市场。我国人口献血率虽然只有0.87%, 低于世界卫生组织1%的警戒线，但这也意味着每年有一千万人次的献血，全国年用全血量约为3935吨。目前除了配型和致病源检查以外，没有任何一种技术手段在输血前对血液进行个案化的质量评估，只是机械地执行1983年制定的“42天红细胞冰箱保质期”的输血原则。研究表明陈旧血中钠、钾、氨、乳酸等代谢产物含量高，明显增加患者代谢负担，因而输入陈旧血造成的病患发病率和死亡率明显增加。我们研发的快速血制品质量检测试剂盒能在几分钟内检测出血液整体质量，一方面杜绝不合格血的使用，同时还可成为血制品客观评价的工具，从而延长一部分高质量血的可使用期。可以说，本产品的使用将可以保护血液市场供需双方的利益。因此，对我们研发的检测盒来说，拥有一个巨大的、永久性的、不饱和市场。
［项目四：新药研发、制药企业的临床期试验质控］ 对药品审查管理严格，致使制药厂商对新药投资巨大，开发一个新产品动辄就需要几亿到上百亿美元，耗时十几年才能上市，从而导致新药、新治疗手段价格昂贵；另一方面，医疗保险公司为了节省理赔资金，千方百计寻找借口拒绝对保户提供昂贵的新药，对新药适应症百加挑剔。本项目所涉及的患者样本质量监控产品即是从此矛盾入手，利用客观指标严格定义患者（样本）的个体差异，从而精确临床化验室结果，减少符合新药品的适应症的患者群，帮助医保公司严格筛查新药的适用群体，减少昂贵药物使用，同时保障了患者得到正确诊治。本项目同样有助于制药厂商对新药物的II~III期临床实验进行正确的患者群选择，同时也可以更为精密地对药物试用后效果的评价，从而避免因为人为因素（标本差异）而导致的新药在临床实验中疗效不显著，或者在治疗组与对照组间没有显著差异的“前功尽弃”的尴尬局面。
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文献和实验质量控制诸要素：质控记录 实验室应该按本章中规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。 实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。 所有记录应清晰明了医学教育|网搜集整理，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。 所有记录应予安全保护和保密。 实验室应有程序对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的侵入或修改。 观察结果、数据和计算应
可按下法进行：连续测定某药对质控株的药敏结果，每天一次，共测20或30天，取得20或30个值。 1.如果20个值中仅有一个值，或30个值中仅有三个以下的值超出允许范围，则结果基本可信，可改每天质控一次为每周一次。此后，若某周出现一次质控值超出允许范围，则于当天查找原因（包括用错纸片和质控株，菌株污染，孵育条件错误等），经纠正明显错误后重测，如结果在允许范围内可继续每周一次的质控；如未能找出明显原因则需采取立即纠正措施：连续质控五天，每天一次：①若五次结果皆在允许范围以内
在检测过程中，反映测定结果的数据分布有两个规律： 1.波动即重复某一检测，测定结果总是上下波动的，即是说测定的数据是在平均值上、下波动的，这是由于测定过程中一些条件的变化引起的，而这些变化又难以予先知道的。波动的大小取决于检测条件完善程度和对影响因素影响量的认识程度； 2.分布即测定的数据都是按一定规律分布的，例如定量测定中，常呈正态分布，数据常在均值上、下分布，其离散的程度常用标准差来表示，因此均值及标准差就成为这一分布的两个特征值，也成为绘制质控图时两个基本
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