阿维莫泮临床批文

1. 基本信息：

通用名	阿维莫泮原料药和液体胶囊 （Alvimopan Capsule）	商品名：	ENTEREG
CAS NO.	170098-38-1	原研	Adolor公司和GSK公司
剂型规格	液体胶囊 12mg	药物分类	术后肠梗阻
获批上市时间	2008年5月美国上市
注册分类	3.1+3.1

2、适应症：
为一种新型的外周μ型a片受体拮抗剂，临床上用于防治手术以及使用a片类药物导致的胃肠功能紊乱，特发性便秘以及肠易激综合症等。
3、作用机制：术后肠梗阻是腹内手术或其他非腹部手术后胃肠道活动障碍，胃肠道未完全堵塞。术后肠梗阻影响胃肠道的所有节段，可持续5、6天，甚至更长。这会延迟胃肠道恢复和出院，并可能导致营养失调。其特征为腹胀和胃气胀、恶心、呕吐、疼痛、肠道气体和液体蓄积、延迟放屁和排便。术后肠梗阻是多因素过程的结果，包括抑制性交感神经输入、激素释放、神经递质及其他介质(如内源性a片类)。部分术后肠梗阻也是炎症反应和a片类止痛剂作用的结果。a片μ、δ、κ受体在中枢和外周都有分布，a片类药物主要作用于中枢起镇痛作用，镇痛和胃肠转运延迟效应主要是μa片受体的作用。mafei和其他μa片受体激动剂通用于治疗术后急性疼痛；已知它们对胃肠道活动性有抑制作用，并可延长术后肠梗阻的时程。
4、用法用量：成人推荐给药方案为：术前30分钟至5小时口服12mg，术后第一天开始，12mg/次，1天2次，连续给药7天，且仅限于住院患者短期使用（最多服用15次）。
5、专利情况：
在国外，阿维莫泮的核心专利为美国专利US5250542，由礼来公司申请并获得授权，优先权日为1991年3月29日。该专利于1993年10月5日获得授权授权。美国专利5250542的中国同族专利为ZL92102213.1，由于当时中国专利法对化合物不授专利权，阿维莫泮化合物未在中国获得专利保护，其化合物制备方法在中国获得了专利，该专利已于1998年12月23日授权，该专利在国内将于2012年3月28日到期。
6、该项目进度
已获得临床批件，全国排名第四。
7、国内市场前景分析：
阿维莫泮获得FDA批准，成为迄今全球范围内获准上市的第一个术后肠梗阻特异性治疗药物。但因最有可能获得治疗益处的特定患者人群还未明确，故阿维莫泮的市场潜力目前尚难估计。阿维莫泮现在仅被允许在院短期使用，在此前提下，分析家们预测，阿维莫泮未来成为重量级产品。
2013年10月FDA 批准了阿维莫泮 (Entereg) 一种新的适应症，该药物可加速腹腔骨盆手术后的肠胃功能恢复。阿维莫泮现在可用于所有手术后上下消化道的加速恢复，包括一期吻合术的局部肠切除。
这款药物最初于 2008 年获得批准用于加速一期吻合术切除局部大肠或小肠后上下消化道的恢复。这次增加的适应症基于一项 IV 期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，受试者为正在进行根治性膀胱切除术的患者，其中也包括接受肠切除术的患者。
阿维莫泮是一种作用于外围的 mu- a片受体拮剂。这款药物的标签中带有一项黑框警告，提示患者只能短期（15 个剂量）使用这款药物，因为阿维莫泮长期使用时与心肌梗死风险有关。此外，只有已经注册和满足阿维莫泮获取支持和教育 (E.A.S.E.) 计划所有要求的医院才可以使用这款药物。
开始使用阿维莫泮之前已连续使用治疗性a片类药物超过 7 天的患者禁用这款药物。卫生保健专业人员在将这款药物用于手术前一周内已使用过三个剂量a片类药物的患者时应该提高警惕。患有严重肝损伤、终末期肾病、完全肠道阻塞，或实施胰腺或胃吻合术的患者，或接受过完全肠道阻塞修正手术的患者不能使用这款药物。这款药物常见不良事件为消化不良。
8、技术转让方案
1、技术转让价格：
2、技术转让内容：临床批文

3. 付款：