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11MM 热熔挤出机 Pharma 11(小试)

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  • 2025年09月19日
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    在新药和制剂开发的前期,科学家们遇到的一项挑战是仅有少量昂贵的 API(活性药物成分)可用于试验。

    赛默飞世尔 Pharma 11 挤出机可提供节省物料和人力的挤出解决方案,其消耗量低至 20g/h。 其平行的11mm 双螺杆和紧凑的设计(可完全扩展,从而与赛默飞世尔独立药用混合系统配合使用)使得研究人员可以获取过程相关结果,甚至可以进行小规模生产。

    Pharma 11 是一台小型规模的挤出机,十分适用于多种药物开发应用。 最小通量仅为20g/h,适用于研发应用,尤其是使用昂贵的API 及相关化合物进行开发或配方测试时。作为一个符合 GMP 标准的单元,赛默飞Pharma 11 同样适用于临床试验和小规模的生产(通量最高至2.5kg/h)。

    其设计可以满足客户所面临的最艰巨挑战的要求,同时可以在产品开发周期中使投资效益得到最大化,螺杆和料筒设计在所有赛默飞挤出机产品线(从实验室和中试规模到生产规模)中可以按几何级数进行扩展。

    有多种附件可用于Pharma 11,从而为用户提供完整的挤出解决方案。 这些附件包括容积式和称重式给料机、传送带和切粒机。

    特点:
    1、小型
    使用更少的物料,使研发更加快速、具有成本效益
    使用占地面积小的机器,最大化地利用实验室空间
    带有触摸屏,特别适用于手套箱或隔离器等应用

    2、简易
    易于清洗和校验
    所有物料接触部件可以轻松地拆卸
    2 合1 机器
    可轻易从热熔挤出 (HME) 转换为双螺杆制粒 (TSG) 应用
    直观式触摸屏和集成式送料机料控制器,用户友好,易于操作

    3、可扩展
    将放大的风险最小化
    由于赛默飞挤出机产品系列的完全可扩展性,可节省成本和时间
    提供过程控制可记录挤出参数,适用于符合PAT GMP 标准的实验室/车间,可提供完整的验证:FAT, SAT, IQ/OQ

    4、使项目风险最小化
    螺杆元件和料筒设计在所有Pharma 挤出机产品线中可以按几何级数进行扩展,使得过程放大更为简单。

    5、高度模块化,极为便捷
    通量范围从20g/h 到高达2.5kg/h
    易于拆卸,可以在清洗机器中对产品接触部件进行清洗
    独立的筒和螺杆选件
    处理长度:L/D 比值 40:1

    6、易于处理
    直观式操作
    触摸屏
    集成式送料机控制器
    密码保护
    三种不同的用户级别
    可选的数据记录软件,用于记录数据趋势
    可选的高分辨率扭矩测量
    易于集成PAT测量,如 FTIR

    7、 用于高潜质的API
    占地面积小,可以放在手套箱中
    触摸屏可拆卸,并固定在隔离器的外侧
    无需额外的柜用于放置电子设备
    单体设计使得可用水清洗,防止粉尘形成

    应用

    • 药物传输系统
    • 植入物
    • 片剂
    • 颗粒剂

    相关资料:
    技术规格:
    预热:7 x 5 L/D 加热/冷却区域,+ 用于模具的 1 个加热区域
    材料:医药级不锈钢 Boehler M340
    进料口:永久性液冷给料口
    电源:230V 单相,16 安培
    压力:100 bar,监控其安全性
    尺寸:90 x 50 x 41 cm
    速度:变速驱动系统(10 至 1000 rpm)
    温度:10℃ 至 280 ℃(配有相应的冷却设备)
    工具:杆模具 2 mm,可选的可更换模具喷嘴
    转矩:每个轴 6 Nm,恒定扭矩,监控其安全性
    重量:55kg

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    • 单位组设计秩和检验的界值表

          11 6.55 9.46     12 6.17 9.50

    •  附单位组设计秩和检验的界值表

      网络     附表15 附单位组设计秩和检验的界值表 单位组数 三个处理组 四个处理组 H 0.05   H 0.01   H 0.05   H 0.01

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