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杂质是指药物在生产或贮藏过程中引入的,无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人健康有害的物质。根据ICH Q3a的定义,杂质可分为有机杂质,无机杂质和残留溶剂。而制药工业中无机杂质的可能来源于生产过程,它们一般是已知的和确定的。其常见来源:1.催化剂;2.原材料;3.辅料(填充剂,稳定剂等);4.生产设备,反应釜,管道等。
上海甄准生物科技有限公司是一家专业经营标准物质、标准品、化学试剂及相关技术服务创新型高科技企业,Inorganic Ventures公司是一家专门生产AA,ICP和ICP-MS的标准样品的专业技术公司。现已通过ISO9001,ISO17025,ISO GUIDE 34认证。
上海甄准生物提供符合USP232方法无机杂质标准品,用于制药工业。
Inorganic Ventures产品优势:
1、可追溯至NIST;
2、ISO 9001认证;
3、经过验证的;
4、可接受定制。
产品信息:
1、IV-STOCK-38 贵金属杂质混标
USP <232> Precious Metals Elemental Impurities
Volume: 125 mL Matrix: HCl
Analyte μg/mL
Ir(铱) 100
Os(锇) 100
Pd(钯) 100
Pt(铂) 100
Rh(铑) 100
Ru(钌) 100
2、IV-STOCK-40 口服元素杂质混标
USP <232> Oral Elemental Impurities
Volume::125 mL Matrix: HNO3
Analyte μg/mL
As (砷) 1.5
Cd (镉) 25
Cu (铜) 1000
Hg (汞) 15
Mo (钼) 100
Ni (镍) 500
Pb (铅) 5
V (钒) 100
3、IV-STOCK-41 不经肠道元素杂质混标
USP <232> Parenteral Elemental Impurities
Volume: 125 mL Matrix: HNO3
Analyte μg/mL
As (砷) 1.5
Cd (镉) 2.5
Cu (铜) 100
Hg (汞) 1.5
Mo (钼) 10
Ni (镍) 50
Pb (铅) 5
V (钒) 10
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上海甄准生物科技有限公司
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)0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml,分别置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过。分别吸取续滤液10μl注入液相色谱仪,按上述色谱条件测定峰面积,并以峰面积(Y)对进样量(X,μg)进行线性回归,得线性方程:Y=4843233.40X+32673.65,r=0.9999,进样量在0.07168~0.35840μg范围内呈良好的线性关系。A.对照品B.样品C.阴性样品 3.3精密度、重复性试验和稳定性试验按上述色谱条件,精密吸取“2.1”项下对照品溶液连续进样6次,每次10μl,峰面积平均
回收率在99%以上,表明试验方法的稳定性、重现性良好。 【参考文献】 [1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京:化学工业出版社,2005:52. [2]朱 亮,邵以德.合成消旋丹参素及其衍生物对血小板聚集和eAMP含量的影响[J].上海医科大学学报,1985,12(6):461.
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