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- 苏食药监械（准）字2013第2400174号
- 2025年07月12日
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现货
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见说明书
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10000
- 供应商：
基蛋生物科技股份有限公司
- 规格：
10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
1.产品名称
通用名称：
英文名称：CK-MB/cTnI/Myo Rapid Test Kit （Immunofluorescence Assay）
2.包装规格
包装规格：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号
医疗器械注册证书编号：苏食药监械（准）字2013第2400174号
产品注册标准编号：YZB/苏0208-2013
4.预期用途
本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。
5.检验原理
将反应后的检测卡插入到中，仪器的测量系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号。然后对光学信号进行测量和分析处理，定量得出被测物质的浓度。
6.储存条件及有效期
试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
订购咨询：025-68569011
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文献和实验心血管疾病(cardiovascular disease)是威胁人类健康的“头号杀手”。据世界心脏联盟统计，在全世界范围内，每死亡3人，就有1人的死因是心血管病。心血管疾病的死亡率远高于包括癌症、艾滋病在内的其他疾病。心血管疾病是累及心脏及其血管的一大类疾病，由于该类疾病所累及器官的特异性，因此某些心血管疾病（如：急性心肌梗塞）发病如果得不到及时治疗，常为致死性的，且发病急，因此医生需和时间赛跑，早诊断、早治疗是挽救病人生命的关键。临床指南要求病人入院到医生得到病人心脏标志物的检测
概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小（临界随机误差△RE和 临界系统误差△SE）的关系。 （1）确定质量目标：质量目标可以用总允许误差（TEa）的形式表示，亦称为分析质量要求。目前卫生部临床检验中心室间质量评价所采用的心脏标志物 检测项目（肌酸激酶-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T）的评价标准均为靶值±30%。则这些检验项目的允许总误差（TEa）为30%。对于心脏标 志物检测项目目前也采用医学临界值（Medical Cutoffs）来定义其质量
2012年医学检验临床检验技师生化检验辅导：心脏的确证标志物 指在症状出现后6-12小时升高，并能维持异常升高几天，必须有高的灵敏度和特异性。 cTnT，cTnI是目前认为最好的确证标志物，但仍需结合病史和其他实验室检查作出诊断。 上述指标分析时间周期应严格控制总的分析时间在1小时内。 从经济角度蛋白类标志物测定相对酶类测定花费较高。
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