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洁净区空气消毒灭菌代替甲醛干雾
888
润联
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一年
OXY-25000
虽然长期以来,甲醛作为洁净区灭菌的首选产品,但是其残留重,难验证等问题也一直困扰着技术负责人,面对2015年新版GMP验证,制药厂、三类医疗器械生产等都在积极寻找一种操作简便,残留小,易验证的消毒灭菌方案。而干雾灭菌技术的到来,给GMP验证带来了惊喜。
干雾灭菌主要是利用物理手段将液体的杀孢子剂(主要成分过氧化氢+胶质银离子)转变成小于5微米的的“干雾”颗粒,让其扩散在需要灭菌的洁净区空间,从而达到灭菌效果。(此方法也可称之为:雾化灭菌。)
干雾灭菌通过将(高纯度过氧化氢)杀孢子剂干雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌,通过专业的灭菌方案和软件,为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法,同时对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。 干雾灭菌系统的最大特点是:灭菌效果好,操作时间短,杀孢子剂无残留,环境无腐蚀,使用成本低,验证支持完善。
完全符合美国药典(USP)中的规定,采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌,达到104-106的杀灭率,即下降4-6个对数单位,可以证明干雾灭菌在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
适用于实验室、制药厂GMP洁净区、手术室、微生物室、三类医疗器械生产等需要定期消毒灭菌的场所。
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