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- 2025年11月05日
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广州健仑生物科技有限公司
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22T/盒
肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）使用说明书
咨询热线：020-82574011 13802525278 13710007117
【产品名称】
通用名称：肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
商品名称：Binax NOW® Streptococcus pneumoniae Test
【包装规格】22人份/盒。
【预期用途】
肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外快速免疫层析（ICT）试验，用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液（CSF）中的肺炎链球菌抗原，与培养等其他方法结合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎的辅助诊断。
肺炎链球菌是社区获得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社区获得性肺炎的重要致病原1, 2。肺炎球菌性肺炎的病死率高达30%，这取决于菌血症、年龄和潜在性疾病1, 3。如果未得到正确诊断和治疗，肺炎链球菌感染可导致菌血症、脑膜炎、心包炎、脓胸、暴发性紫癜、心内膜炎和/或关节炎4, 5。
肺炎球菌性脑膜炎常导致不可逆转的脑损伤或脑死亡，它既可作为其他肺炎球菌感染的并发症出现，也可单独出现6。各个年龄段人群均可感染，但更常见于5岁以下儿童、青少年和老年人7。病程进展快速，数小时内可从轻度疾病转为昏迷，这就使得即刻做出诊断，立即动用抗菌素进行治疗显得尤为重要。尽管采用了适当的抗生素治疗几天后还是会有20%-30%的肺炎球菌性脑膜炎病人会死掉6。病死率在小儿和高龄病人中甚至更高6。
Binax NOW®肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）为肺炎球菌性肺炎的诊断提供了一种简便快速的诊断方法，该方法所用检测样品为尿液，尿液的收集、贮存和运输都非常方便，该实验通过对脑脊液进行检测也可对肺炎球菌性脑膜炎做出及时高度准确的诊断。
【检验原理】
肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种薄膜免疫层析试验，用于检测人类尿液和脑脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎链球菌抗体被吸附到硝酸纤维素膜上作为样本线，对照抗体作为另一条线吸附到同一膜上。结合有可视粒子的兔抗肺炎链球菌抗体和抗种抗体干燥结合到惰性纤维支持物上，形成的结合物垫和带条纹的膜结合到一起组成检测条。检测条和放拭子标本的孔位于一个书形铰链状检测卡的两侧。
试验时，将拭子浸入标本中（尿液或脑脊液），取出，然后插入检测卡中，从滴瓶中加入A试剂（一种缓冲液），将检测卡闭合，使样本和检测条相触。样本中存在的肺炎球菌抗原与抗肺炎链球菌抗体结合物结合，形成的抗原结合物复合物被固定的抗肺炎链球菌抗体捕获，形成样本线。固定的对照抗体捕获种属抗体结合物，形成对照线。
试验结果可通过紫红色线的出现与否来解释。阳性结果（取决于标本中存在的抗原浓度）在15分钟读数时，会检测出样本线和对照线。阴性结果，15分钟读数时只出现对照线，表示标本中未检测到肺炎链球菌抗原。如果对照线未出现，不管标本线出现与否，都视为无效结果。
【检验方法】
检测肺炎球菌肺炎时用尿液标本，检测肺炎球菌性脑膜炎时用脑脊液标本。
注：测试液性标本时用3滴A试剂。
1． 将病人标本和/或液状对照品放至室温（15-30℃），轻轻混匀。测试前从包装袋中取出检测卡平放。
2． 将1根Binax样本拭子浸入要测试的标本中，完全浸没拭子头。如果拭子有滴水，将拭子靠在收集容器的边上，排去多余的液体。
3． 检测卡内部的右手边有两个孔，将拭子插入底部的孔中（拭子孔），稳步向前推，使整个拭子头在上部的孔中可见，不要取出拭子。
4． 垂直持放A试剂瓶，高出检测卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A试剂。
5． 立即从检测卡的右缘揭去粘附衬，封闭检测卡，过15分钟在窗口判读结果。15分钟后读取的结果可能不准确。然而，有些阳性病人不到15分钟就出现可见样品线。
注意：只能使用本试剂盒提供的样本拭子，不要使用其它拭子。为方便起见，在拭子柄上做了切痕，在闭合检测卡时可能会将拭子柄折断。操作时不要使拭子柄从孔中脱出。
【检验结果的解释】
| 阴性标本 |
在窗口的上半部分将出现一条紫红色对照线，表示结果阴性。对照线表示试验的检测过程是正确的，只是未检测到肺炎链球菌抗原。
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尿液阴性：肺炎球菌推定为阴性，提示无现行或新近肺炎球菌感染。由于标本中存在的抗原可能在检测限以下，不能排除肺炎链球菌引起的感染。 脑脊液阴性：脑膜炎球菌推定为阴性。由于标本中的抗原可能在检测限以下，由肺炎链球菌引起的感染不能被排除。 |
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紫红色对照线 |
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| 阳性标本 |
将出现两条紫红色线，表示检测到抗原。抗原水平低的标本可能出现一条暗淡的线。任何可见线都表示阳性。
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尿液阳性：肺炎球菌阳性 脑脊液阳性：脑膜炎球菌阳性 |
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紫红色对照线 紫红色样本线 |
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| 无效结果 |
如果没有线条出现，或仅出现样本线，测定是无效的。 |
无效试验应当重做。 |
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没有线条出现
仅有样本线
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【注意事项】
对照拭子需要加6滴A液，病人标本需要加3滴A液。
1． 无效结果，无对照线出现，A液加量不足时会出现。一定要加入足够量液体，将小瓶垂直持于拭子孔上方1/2-1英寸处，慢慢滴加，使液体自由落下。
2． 仅供体外诊断用。
3． 检测卡密封在包装袋中，如果包装破损或开封，请不要使用。用前从包中取出检测卡，不要触摸检测卡的反应区。
4． 不要使用过期试剂。
5． 不要将不同批号试剂混合使用。
6． 使用试剂盒中提供的拭子。不要使用其他拭子。
7． 尽管制备对照拭子的溶液用标准方法进行了灭活，病人样本、对照品和检测卡仍应视为能传播疾病的物质，遵照已建立的预防微生物危害的措施做适当处理。
8． 此试验所用尿液标本不要求必须是清洁的，因此，用于该试验的标本可能不适于做细菌培养。
9． 一旦拭子浸入脑脊液标本中，样本不再是无菌的，可能不再适于做细菌培养。如果脑脊液标本要做培养，要么先做培养，要么将脑脊液标本分开。
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文献和实验血清型多、抗原结构复杂,在临床上可呈现不同的特征,如败血症、脑膜脑炎、心内膜炎、肺炎、化脓性淋巴结炎、关节炎、支气管肺炎等,还常与其他疾病合并感染,发病率和死亡率较高[1～6 ] 。因此,快速而准确地对该菌进行分型,不仅为该病的诊断、治疗提供依据,而且对该病的流行病学调查具有重要的意义。 长期以来,链球菌的分型通常是以生物学和抗原特性为基础,主要依靠其形态、培养和生化特性、血清学方法、荚膜型、细菌素及噬菌体生物型等方法。近年来,国内外开始应用分子生物学技术,如质粒指纹图谱(plasmid
的北京科卫临床诊断试剂有限公司。产品：乙型肝炎病毒标志物(表面抗原、表面抗体、核心抗体、e抗原、e抗体)诊断试剂盒(胶体金法)。6. 万华普曼生物工程有限公司（北京）是美国 W.H.P.M.INC于1993年在中国成立的美国独资企业，总部位于美国西海岸洛杉矶。万华公司进入中国，经过 10余年的磨练，以全面质量管理，勇于创新，达到国际优质服务标准为目标，在北京建立了生产单抗、基因工程抗原和利用胶体金技术制备医学快速诊断试剂的GMP生产基地。万华公司拥有一支高科技人员组成的研发队伍和世界最先进的生物
，用 c 多糖来测定 crp ，对活动性风湿热的诊断有一定意义。 m 蛋白为型特异性蛋白抗原。类似 a 族链球菌的 m 蛋白，但抗原性不同，与细菌毒力亦无关。 肺炎球菌抵抗力较弱。对一般消毒剂敏感。荚膜菌株干燥力较强，在干痰中可存活 1-2 月。对青霉素、红霉素、林可霉素等敏感。但亦有耐药菌株出现。、 肺炎球菌的致病力，主要是荚膜的抗吞噬作用。有荚膜的光滑（ s ）型菌有毒力，失去荚的粗糙（ r ）型毒力减低或消失。荚膜
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