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- 2025年10月08日
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- 详细信息
- 文献和实验
- 技术资料
- 保质期：
12个月
- 英文名：
Dengue Fever IgM
- 库存：
90000
- 供应商：
广州健仑生物科技有限公司
- 保存条件：
2-8°
- 规格：
96T/盒
登革热IgM检测试剂盒说明书(捕获法)
应用范围
DENV Detect IgM Capture ELISA是一种用来检测人是否感染登革热病毒的ELISA检测系统，它可以检测出人血清中是否存在抗登革热病毒源性重组抗原（DENVRA）的IgM抗 体。此诊断实验用于有登革热发热或是登革热血热临床症状的病人检测。阳性结果必须经过蚀斑减少中和试验（PRNT）或是根据CDC疾病诊断指南确证。
用于脐带血检测，新生儿测试，产前筛查，或是普通人群筛查的实验特征性能还未建立。此试验未经FDA明确证明可用于血液或血浆捐献者的检测。
注意：试验中需观察西尼罗河或是其他病毒中的IgM是否会与登革热试剂盒发生交叉反应，如可能发生了交叉反应，则视为警告状态
实验原理
DENV Detect IgM ELISA试剂盒是由一种酶联扩大的两步法免疫检测系统。在此实验中，将登革热阴性质控、阳性质控和未知浓度的血清样品用样品稀释液稀释，然后加入到包被 了抗人IgM抗体的微孔中温育，之后分别加入登革热源性重组抗原DENVRA和正常细胞抗原（NCA）进行温育。温育并洗板后，用HRP标记的DEN特异 性抗体处理。第二次温育并洗板后，加入TMB底物液进行温育。之后再加入酸性终止液，450nm处测OD值可确定底物反应的程度。当高于一定数值时（临界 值），样品的吸光度值可确定样品中是否存在登革热抗体。
注意：阴性质控和弱阳性质控以内在质控形式提供，其目的是为了监测试剂盒成分的完整性。
试剂盒成分
登革热IgM ELISA试剂盒提供了足够做96个测试所需要的试剂。试剂盒成分如下：
登革热检测特定材料：
1）抗人IgM包被的包被板：带板盖的板架，包被有抗人IgM， 96孔，2-8℃下储存，有效期内稳定。
2）样品稀释液：1瓶，25ml，即用，含吐温20的Tris-HCl缓冲液，0.05%的Proclin防腐剂和添加剂，用于试验样品，阳性和阴性质控的稀释，2-8℃下储存，有效期内稳定
3）即用型的登革热重组性抗原（DENRA）：1瓶，3ml，含吐温20的Tris-HCl缓冲液，＜0.05%的Proclin防腐剂，抗生素（0.0025-0.004% G418 硫酸盐），登革热重组抗原和添加剂， 2-8℃下储存，有效期内稳定。
4）即用型正常细胞抗原（NCA）：1支，3ml，含吐温20的Tris-HCl缓冲液，＜0.05%的Proclin防腐剂，COS-1细胞的上清， 2-8℃下储存，有效期内稳定。
5）登革热阴性质控：1支，50ul阴性血清，登革热阴性质控可辅助监测试剂盒的完整性。2-8℃下储存，有效期内稳定。
6）登革热IgM阳性质控：1支，50ul含0.03%的proclin的阳性血清，登革热阳性质控可辅助监测试剂盒的完整性。2-8℃下储存，有效期内稳定。
7）10倍浓缩洗涤液：1瓶，120ml，含吐温20的10倍浓缩的磷酸缓冲盐，2-8℃下储存，有效期内稳定。
8）HRP标记的即用型酶联物，1瓶，6ml，HRP标记的黄热病毒活性单克隆抗体，含吐温20的Tris-HCl缓冲液，＜0.01%的硫柳汞防腐剂和添加剂，2-8℃下储存，有效期内稳定。
9）Enwash：1瓶，20ml，即用，含吐温20的磷酸缓冲盐， 2-8℃下储存，有效期内稳定
10） TMB底物液：1瓶，9ml液态底物液，即用，2-8℃下储存，有效期内稳定。注意：底物液必须始终储存于避光试剂瓶中。
11） 终止液：1瓶，内含6ml即用型的终止液，1N的硫酸，2-8℃下储存，有效期内稳定。注意：强酸，请戴保护手套、口罩和安全镜，按照安全条例处理所有的材料。
实验所需器材但试剂盒不提供
1）可在450nm处读数的酶标仪
2）生物学或高纯度水
3）真空泵
4）洗板机
5）37℃无CO2的孵箱
6）1-10ul的单道移液器，50-200ul的单道和多道移液器。
7）聚丙烯试管
8）Parafilm封口膜
9）计时器
10） 旋涡混合器
样品的采集与准备
1）此实验必须用血清来做。全血和血浆样本不能直接检测。
2）不要将不同批次的试剂混乱
3）不要加热热灭活的试验血清
4）实验前将所有试剂平衡至室温，温度的改变会对试验有影响
5）避免反复冻融样品血清
6）直接用干净的枪头从试剂瓶中移去试剂，不能转移，避免污染
7）不用的板条应立即放回至密封袋中保存
8）不要使用任何过期的试剂
9）避免试剂暴露受热或阳光直射
10） 有些试剂可能会产生沉淀，使用前一定要混匀
11） 洗涤过程不完整会对试验结果产生影响
12） 为了减少由于孵育时间的差异而引起的漂移，建议底物液和终止液加入的时间和速度要一致
13） 避免试剂中有微生物污染，尤其是酶联物
14） 每一次吸取试剂，标准品，质控品时都应用干净的枪头
实验步骤
将所有的试剂成分和样品都平衡至室温。实验前反复倒置以混合试剂和样品。
试剂准备：
1）1X洗涤液的配制：用生物学或高纯度水将10倍浓缩型的洗涤液稀释成1X的洗涤液。为了制备即用型的洗涤缓冲 液，我们可以将120ml 10倍浓缩的洗涤液加入到1080ml蒸馏水或去离子水中，冲洗掉所有晶体，旋涡混合溶液以至所有晶体都溶解掉。制备好的洗涤液可在室温下稳定储存6个 月。使用前请检查洗涤液是否被污染。
2）包被板的准备：将实验所需数目的板条置于板架上。将剩余的板条立即装入包装袋中，并储存于2-8℃的环境下，有效期内稳定。
操作步骤：
1）阳性质控、阴性质控都必须做双份检测,DENRA和NCA都要检测，未知血清样品可做一份或双份，DENRA和NCA都要检测，按照说明书上的操作流程图进行操作。
2）将实验中使用的板条标记好。
3）用试剂盒提供的样品稀释液将血清和质控品稀释100倍。用小聚丙烯试管进行稀释，稀释时至少需要4ul血清、阳性质控和阴性质控。如：4ul血清加396ul稀释液。
4）用单道或多道移液器将稀释好的血清、阴性质控和阳性质控各50ul加入到相应的微孔中。注意，所有的样品都必须用DENRA和NCA检测。
5）用封板胶仅在开放的微孔表面封板，所有板条的底部是没有覆盖的。
注意：这样是为了保证温度的分布在每个孔的底部和边缘同等地散播。一旦顶部密封阻碍了蒸发，任何多余的封板胶必需被剪掉。
6）37℃下孵育1小时。注意：不要将微孔板叠放，必须单独地分层平辅。这对于温度的平等分布非常重要。不要使用CO2或任何气体，不要让板条接触任何湿润的物质，如湿纸巾等。
7）温育后，用洗板机洗板6次，每次每孔300ul。
8）在A-D列中加入50ul DENRA，在E-H列中加入50ul NCA。
9）用封板胶仅在开放的微孔表面封板，所有板条的底部是没有覆盖的。（同步骤5）
10） 37℃下孵育1小时。（同步骤6）
11） 温育后，用洗板机洗板6次，每次每孔300ul。
12） 用多道移液器在每一微孔中加入50ul HRP标记的酶联物。
13） 用封板胶仅在开放的微孔表面封板，所有板条的底部是没有覆盖的。（同步骤5）
14） 37℃下孵育1小时。（同步骤6）
15） 温育后，用洗板机洗板6次，每次每孔300ul。
16） 用多道移液器在每一微孔中加入150ul Enwash溶液。
17） 室温下温育（无需盖板）5min。
18） 温育后，用洗板机洗板6次，每次每孔300ul。
19） 用多道移液器在每一微孔中加入75ul TMB底物液。
20） 室温避光温育10min。
21） 温育后，用多道移液器在每一微孔中加入50ul终止液，室温温育1min。
22） 温育后，450nm处测 OD值。
质量控制
每一试剂中均含有阴性和阳性质控血清，这些质控可接受的免疫指数（ISR）值会在以下的详细表格中说明，阴性质控和阳性质控是用于监测试剂的实 质性错误，阳性质控并不保证试剂临界值的精确性。如果任一质控的ISR值不符合说明书，则本次实验是无效的必须重做，如果实验是无效的，病人的结果不能公 布。质量控制的执行必须与地方的，国家的或联盟规则要求和你实验的质量控制程序标准相一致，建议使用者参照NCCLS C24A和42CFR493、1256作为质量控制实践的指引。以下的结果仅作为例子。
阴性质控的计算：计算DENRA和NCA的登革热病毒阴性质控值。
例如：登革热阴性质控
DENRA NCA
No 1 0.108 0.066
No 2 0.082 0.061
总和 0.190 0.127
平均值（DENRA）= 0.190÷2 = 0.095
（NCA） = 0.127 ÷ 2 = 0.064
计算DENRA/NCA的比例： 0.095÷0.064 = 1.48
登革热阴性质控的计算DENRA/NCA比例高于1.65，则实验必须重做。
阳性质控的计算：计算NCA和DENRA的登革热IgM阳性质控。
例如：登革热阳性质控
DENVRA NCA
No 1 0.635 0.105
No 2 0.655 0.115
总和 1.290 0.220
平均值（DENVRA）= 1.290÷2 = 0.645
（NCA） = 0.220 ÷ 2 = 0.110
计算DENVRA/NCA的比例： 0.645÷0.110 = 5.86
登革热阴性质控的计算DENVRA/NCA比例低于5.0，则实验必须重做。
为了能出具实验报告，实验结果必须满足下列表格的要求。如果实验结果不能完全满足下列要求，则说明试剂退化了或者实验步骤出现了问题，实验必须重做。
说明：本公司为澳大利亚Panbio公司系列产品中国地区总代理。此本中文版说明书是由广州健仑生物科技有限公司研究人员翻译，过程中如有错漏之处，请以厂家英文版说明书为准.谢谢！
Panbio登革热诊断试剂盒
应用范围
DENV Detect IgM Capture ELISA是一种用来检测人是否感染登革热病毒的ELISA检测系统，它可以检测出人血清中是否存在抗登革热病毒源性重组抗原（DENVRA）的IgM抗 体。此诊断实验用于有登革热发热或是登革热血热临床症状的病人检测。阳性结果必须经过蚀斑减少中和试验（PRNT）或是根据CDC疾病诊断指南确证。
用于脐带血检测，新生儿测试，产前筛查，或是普通人群筛查的实验特征性能还未建立。此试验未经FDA明确证明可用于血液或血浆捐献者的检测。
注意：试验中需观察西尼罗河或是其他病毒中的IgM是否会与登革热试剂盒发生交叉反应，如可能发生了交叉反应，则视为警告状态
实验原理
DENV Detect IgM ELISA试剂盒是由一种酶联扩大的两步法免疫检测系统。在此实验中，将登革热阴性质控、阳性质控和未知浓度的血清样品用样品稀释液稀释，然后加入到包被 了抗人IgM抗体的微孔中温育，之后分别加入登革热源性重组抗原DENVRA和正常细胞抗原（NCA）进行温育。温育并洗板后，用HRP标记的DEN特异 性抗体处理。第二次温育并洗板后，加入TMB底物液进行温育。之后再加入酸性终止液，450nm处测OD值可确定底物反应的程度。当高于一定数值时（临界 值），样品的吸光度值可确定样品中是否存在登革热抗体。
注意：阴性质控和弱阳性质控以内在质控形式提供，其目的是为了监测试剂盒成分的完整性。
试剂盒成分
登革热IgM ELISA试剂盒提供了足够做96个测试所需要的试剂。试剂盒成分如下：
登革热检测特定材料：
1）抗人IgM包被的包被板：带板盖的板架，包被有抗人IgM， 96孔，2-8℃下储存，有效期内稳定。
2）样品稀释液：1瓶，25ml，即用，含吐温20的Tris-HCl缓冲液，0.05%的Proclin防腐剂和添加剂，用于试验样品，阳性和阴性质控的稀释，2-8℃下储存，有效期内稳定
3）即用型的登革热重组性抗原（DENRA）：1瓶，3ml，含吐温20的Tris-HCl缓冲液，＜0.05%的Proclin防腐剂，抗生素（0.0025-0.004% G418 硫酸盐），登革热重组抗原和添加剂， 2-8℃下储存，有效期内稳定。
4）即用型正常细胞抗原（NCA）：1支，3ml，含吐温20的Tris-HCl缓冲液，＜0.05%的Proclin防腐剂，COS-1细胞的上清， 2-8℃下储存，有效期内稳定。
5）登革热阴性质控：1支，50ul阴性血清，登革热阴性质控可辅助监测试剂盒的完整性。2-8℃下储存，有效期内稳定。
6）登革热IgM阳性质控：1支，50ul含0.03%的proclin的阳性血清，登革热阳性质控可辅助监测试剂盒的完整性。2-8℃下储存，有效期内稳定。
7）10倍浓缩洗涤液：1瓶，120ml，含吐温20的10倍浓缩的磷酸缓冲盐，2-8℃下储存，有效期内稳定。
8）HRP标记的即用型酶联物，1瓶，6ml，HRP标记的黄热病毒活性单克隆抗体，含吐温20的Tris-HCl缓冲液，＜0.01%的硫柳汞防腐剂和添加剂，2-8℃下储存，有效期内稳定。
9）Enwash：1瓶，20ml，即用，含吐温20的磷酸缓冲盐， 2-8℃下储存，有效期内稳定
10） TMB底物液：1瓶，9ml液态底物液，即用，2-8℃下储存，有效期内稳定。注意：底物液必须始终储存于避光试剂瓶中。
11） 终止液：1瓶，内含6ml即用型的终止液，1N的硫酸，2-8℃下储存，有效期内稳定。注意：强酸，请戴保护手套、口罩和安全镜，按照安全条例处理所有的材料。
实验所需器材但试剂盒不提供
1）可在450nm处读数的酶标仪
2）生物学或高纯度水
3）真空泵
4）洗板机
5）37℃无CO2的孵箱
6）1-10ul的单道移液器，50-200ul的单道和多道移液器。
7）聚丙烯试管
8）Parafilm封口膜
9）计时器
10） 旋涡混合器
样品的采集与准备
1）此实验必须用血清来做。全血和血浆样本不能直接检测。
2）不要将不同批次的试剂混乱
3）不要加热热灭活的试验血清
4）实验前将所有试剂平衡至室温，温度的改变会对试验有影响
5）避免反复冻融样品血清
6）直接用干净的枪头从试剂瓶中移去试剂，不能转移，避免污染
7）不用的板条应立即放回至密封袋中保存
8）不要使用任何过期的试剂
9）避免试剂暴露受热或阳光直射
10） 有些试剂可能会产生沉淀，使用前一定要混匀
11） 洗涤过程不完整会对试验结果产生影响
12） 为了减少由于孵育时间的差异而引起的漂移，建议底物液和终止液加入的时间和速度要一致
13） 避免试剂中有微生物污染，尤其是酶联物
14） 每一次吸取试剂，标准品，质控品时都应用干净的枪头
实验步骤
将所有的试剂成分和样品都平衡至室温。实验前反复倒置以混合试剂和样品。
试剂准备：
1）1X洗涤液的配制：用生物学或高纯度水将10倍浓缩型的洗涤液稀释成1X的洗涤液。为了制备即用型的洗涤缓冲 液，我们可以将120ml 10倍浓缩的洗涤液加入到1080ml蒸馏水或去离子水中，冲洗掉所有晶体，旋涡混合溶液以至所有晶体都溶解掉。制备好的洗涤液可在室温下稳定储存6个 月。使用前请检查洗涤液是否被污染。
2）包被板的准备：将实验所需数目的板条置于板架上。将剩余的板条立即装入包装袋中，并储存于2-8℃的环境下，有效期内稳定。
操作步骤：
1）阳性质控、阴性质控都必须做双份检测,DENRA和NCA都要检测，未知血清样品可做一份或双份，DENRA和NCA都要检测，按照说明书上的操作流程图进行操作。
2）将实验中使用的板条标记好。
3）用试剂盒提供的样品稀释液将血清和质控品稀释100倍。用小聚丙烯试管进行稀释，稀释时至少需要4ul血清、阳性质控和阴性质控。如：4ul血清加396ul稀释液。
4）用单道或多道移液器将稀释好的血清、阴性质控和阳性质控各50ul加入到相应的微孔中。注意，所有的样品都必须用DENRA和NCA检测。
5）用封板胶仅在开放的微孔表面封板，所有板条的底部是没有覆盖的。
注意：这样是为了保证温度的分布在每个孔的底部和边缘同等地散播。一旦顶部密封阻碍了蒸发，任何多余的封板胶必需被剪掉。
6）37℃下孵育1小时。注意：不要将微孔板叠放，必须单独地分层平辅。这对于温度的平等分布非常重要。不要使用CO2或任何气体，不要让板条接触任何湿润的物质，如湿纸巾等。
7）温育后，用洗板机洗板6次，每次每孔300ul。
8）在A-D列中加入50ul DENRA，在E-H列中加入50ul NCA。
9）用封板胶仅在开放的微孔表面封板，所有板条的底部是没有覆盖的。（同步骤5）
10） 37℃下孵育1小时。（同步骤6）
11） 温育后，用洗板机洗板6次，每次每孔300ul。
12） 用多道移液器在每一微孔中加入50ul HRP标记的酶联物。
13） 用封板胶仅在开放的微孔表面封板，所有板条的底部是没有覆盖的。（同步骤5）
14） 37℃下孵育1小时。（同步骤6）
15） 温育后，用洗板机洗板6次，每次每孔300ul。
16） 用多道移液器在每一微孔中加入150ul Enwash溶液。
17） 室温下温育（无需盖板）5min。
18） 温育后，用洗板机洗板6次，每次每孔300ul。
19） 用多道移液器在每一微孔中加入75ul TMB底物液。
20） 室温避光温育10min。
21） 温育后，用多道移液器在每一微孔中加入50ul终止液，室温温育1min。
22） 温育后，450nm处测 OD值。
质量控制
每一试剂中均含有阴性和阳性质控血清，这些质控可接受的免疫指数（ISR）值会在以下的详细表格中说明，阴性质控和阳性质控是用于监测试剂的实 质性错误，阳性质控并不保证试剂临界值的精确性。如果任一质控的ISR值不符合说明书，则本次实验是无效的必须重做，如果实验是无效的，病人的结果不能公 布。质量控制的执行必须与地方的，国家的或联盟规则要求和你实验的质量控制程序标准相一致，建议使用者参照NCCLS C24A和42CFR493、1256作为质量控制实践的指引。以下的结果仅作为例子。
阴性质控的计算：计算DENRA和NCA的登革热病毒阴性质控值。
例如：登革热阴性质控
DENRA NCA
No 1 0.108 0.066
No 2 0.082 0.061
总和 0.190 0.127
平均值（DENRA）= 0.190÷2 = 0.095
（NCA） = 0.127 ÷ 2 = 0.064
计算DENRA/NCA的比例： 0.095÷0.064 = 1.48
登革热阴性质控的计算DENRA/NCA比例高于1.65，则实验必须重做。
阳性质控的计算：计算NCA和DENRA的登革热IgM阳性质控。
例如：登革热阳性质控
DENVRA NCA
No 1 0.635 0.105
No 2 0.655 0.115
总和 1.290 0.220
平均值（DENVRA）= 1.290÷2 = 0.645
（NCA） = 0.220 ÷ 2 = 0.110
计算DENVRA/NCA的比例： 0.645÷0.110 = 5.86
登革热阴性质控的计算DENVRA/NCA比例低于5.0，则实验必须重做。
为了能出具实验报告，实验结果必须满足下列表格的要求。如果实验结果不能完全满足下列要求，则说明试剂退化了或者实验步骤出现了问题，实验必须重做。
说明：本公司为澳大利亚Panbio公司系列产品中国地区总代理。此本中文版说明书是由广州健仑生物科技有限公司研究人员翻译，过程中如有错漏之处，请以厂家英文版说明书为准.谢谢！
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文献和实验相关实验
，也不能用做疗效监测。一般认为，IgM型抗体和反应素在感染梅毒螺旋体后出现，经正规、足量抗梅治疗后其滴度会逐渐下降直至消失。因此，以ELISA检测抗螺旋体IgM抗体，或以非梅毒螺旋体抗原血清试验检测反应素的滴度是判断是否需要治疗及进行疗效观察的主要参考指标。目前国内质量过关的梅毒IgM抗体试剂盒并不多见，非梅毒螺旋体抗原血清试验仍是这方面工作常用而有效的方法。
性是，寨卡病毒感染是必要的，但并不足以导致先天性寨卡综合征，这意味着还涉及其他一些因素。其中一个因素可能是母亲以前感染登革热后遗留下来的抗体。体内实验表明，登革热IgM抗体可增强寨卡病毒感染，其作用机制为抗体依赖性增强，同时也可引起登革出血热和登革休克综合征。这种关系可能会给新发布的登革热疫苗带来意想不到的后果。然而，登革热病毒在美洲其他国家也很普遍，所以这种影响可能无法解释寨卡病毒感染的地理分布与小头症病例之间的差异。尽管许多研究人员正在努力了解更多有关寨卡病毒及其造成的危害，但也有许多人在努力寻找
和既往感染，也不能用做疗效监测。一般认为，IgM型抗体和反应素在感染梅毒螺旋体后出现，经正规、足量抗梅治疗后其滴度会逐渐下降直至消失。因此，以ELISA检测抗螺旋体IgM抗体，或以非梅毒螺旋体抗原血清试验检测反应素的滴度是判断是否需要治疗及进行疗效观察的主要参考指标。目前国内质量过关的梅毒IgM抗体试剂盒并不多见，非梅毒螺旋体抗原血清试验仍是这方面工作常用而有效的方法。 6.建议临床上进行梅毒血清学诊断的几套方案： （1）有条件的，以梅毒螺旋体抗原血清试验和非梅毒螺旋体抗原血清试验的组合
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